La auditoría según ISO 13485 es el proceso por el cuál alguien objetivo verifica que los requisitos aplicables al sistema de gestión de la calidad se cumplen conforme a lo especificado por la norma.

Listado de la etiqueta: Auditoría

MDSAP es e programa de auditoría unificado de productos sanitario

/en , /por

MDSAP es el Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios, por el cual es posible realizar una única auditoría del sistema de gestión de la calidad como fabricantes de producto sanitario.

Tiene por objetivo integrar las necesidades regulatorias de múltiples entidades regulatorias de ámbito internacional. En definitiva, a los fabricantes se les audita una única vez para verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios y normativos.

Autoridades reguladoras incluidas

Existen varias Autoridades reguladoras incluidas bajo este programa de auditoría:

  • Australia: La agencia reguladora de este país (Therapeutics Goods Administration (TGA)): Ha sido miembro participante del consorcio desde el inicio, como miembro de IMDRF, en 2012.
  • Brasil (ANVISA).
  • Canadá, a través de su agencia reguladora, Health Canada (HC), ya ha completado con éxito su transición a MDSAP, por lo que todos los fabricantes ubicados en Canadá participan en el programa.
  • Japón y su Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios (PMDA), que acepta auditorías realizadas bajo el modelo MDSAP desde 2017.
  • USA: Mediante su Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., (FDA), participó en un piloto de 3 años, junto a sus socios, de forma tal que seguirá aceptando los informes unificados

MDSAP e ISO 13485

La norma internacional ISO 13485 es la normativa de gestión de la calidad para productos sanitarios y para requisitos con fines regulatorios. En Europa, conforme a marcado CE de producto sanitario bajo MDR, se encuentra en proceso de armonización. Por lo tanto, se convertirá en una herramienta utilizada por los actores económicos del producto sanitario. Servirá, para la evidencia del cumplimiento de los requisitos aplicables.

MDSAP incorpora los preceptos y requisitos de ISO 13485 (incluso de marcado CE europeo), para la optimización y eficacia del trámite auditor a que se someten los fabricantes de producto sanitario que disponen de presencia internacional.

MDSAP, programa de auditoría unificado de productos sanitario

El programa unificado MDSAP se perfila como la solución que permite aunar los requisitos regulatorios de las autoridades de los países miembro. Permitiendo una reducción de costes y tiempo. Además de una globalización del mercado que pretende un tratamiento conjunto y un resultado integrado dentro de los países miembro.

Debe ser realizada por entidades «Auditing Organizations» (AO) o, en otras palabras, aquellas empresas que han sido autorizadas para el desarrollo de auditorías MDSAP y que, en un contexto internacional, aglutinan los conceptos de Organismo Notificado (enmarcado en el ámbito europeo, como organización independiente responsable de la verificación del cumplimiento de requisitos exigidos para obtener el marcado CE) y certificadoras (que en un marco internacional, verifican la capacidad de una organización para el cumplimiento de las normas de calidad),

Actualización de la documentación técnica de producto

/en , , , /por

De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.
Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación.

Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, de acuerdo a la directiva que le resulte de aplicación y a la normativa armonizada, así como el resto de requisitos que queden recogidos en otras directivas por sus características o propiedades (sustancias derivadas de la sangre o un tejido de origen animal, diagnóstico in-vitro u otras).

Continua exigiendo la necesidad de comprobar los requisitos relativos al diseño y fabricación del producto. Se ha de poner especial atención, por el Organismo Notificado en:

  • diseño, fabricación y embalaje.
  • etiquetado de producto.
  • identificación y evaluación completa y correcta de los potenciales peligros.
  • reducción de los posibles riesgos.
  • se han aplicado principios avanzados de seguridad.

Adicionalmente exige la verificación de toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto.
En ese aspecto que la documentación sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa.

Termina el documento requiriendo la redacción clara de las conclusiones por parte del Organismo Notificado.

La recomendación realiza una aclaración y precisión a la responsabilidad de los contratistas críticos, que revisaremos en entradas posteriores.

Por parte de PS Consulting ofrecemos el mayor compromiso y conocimiento técnico de los requerimientos aplicables al producto sanitario.

En caso de requerirlo, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase IIa

/en , , /por

Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

Producto sanitario clase IIa

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.

En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.

Desde PS Consulting ofrecemos soporte técnico y servicio de responsable técnico a empresas fabricantes de producto sanitario. No dudes en consultarnos para ampliar la información.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es