Diseño y desarrollo de producto sanitario
El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el […]
Gestión de recursos conforme a ISO 13485
Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir […]
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa. La organización, por tanto, debe elaborar y mantener […]
INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)
Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran […]
INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad. INTERFACE DE USUARIO El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la […]
Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario
La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR. Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante
Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios. Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto […]
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III).
Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico. Propiedades químicas, físicas y biológicas Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en: Control de riesgos Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo […]
Producto sanitario activo
Es producto sanitario activo todo elemento que, está recogido en la definición del MDR, y depende de una fuente de energía. Producto sanitario El producto sanitario es todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, […]
Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes
Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan. Sospecha de riesgo inaceptable Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos […]
