Listado de la etiqueta: Análisis y gestión de riesgos

INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)

/en , , /por

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.

INTERFACE DE USUARIO

El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:

  • Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
    • entorno de uso,
    • el perfil del usuario previsto,
    • la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
    • principio de funcionamiento, etc.
  • Los errores de uso, conocidos o previsibles.
  • Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.

La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.

De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.

Plan de evaluación del interface de usuario

En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.

Evaluación formativa y sumativa

La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.

  • Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
  • Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.

La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.

Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

/en , , /por

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.

Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:

  • La denominación o nombre comercial del producto.
  • La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
  • El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
  • Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
  • En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
    • una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
    • células o tejidos de humanos y sus derivados.
    • células o tejidos de origen animal o sus derivados.
  • El número de lote o de serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
  • Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez se puede indicar en el nº de lote siempre que resulte evidente.
  • Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que es necesario observar.
  • Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
  • Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
  • Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
  • Cuando se trate de producto a medida, su mención.
  • Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención.
  • En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural, o aplicados sobre la piel en base a sustancias que se absorben por el cuerpo, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
  • Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).

Para más información, no dudes en contactar con nosotros: info@productosanitario.es , www.productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III).

/en , , /por

Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico.

Propiedades químicas, físicas y biológicas

Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en:

  • La elección de materiales y sustancias utilizados. Especialmente en relación con la toxicidad, inflamabilidad y las propiedades que se relacionen con los materiales.
  • La compatibilidad de materiales y sustancias y los posibles tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista.
  • La compatibilidad entre las distintas partes cuando incluya más de una implantable.
  • A la repercusión de los procesos de fabricación en las características del material.
  • Si procede, los resultados de investigaciones fisiológicas o modelización, demostrado previamente.
  • En las propiedades mecánicas de los materiales empleados.
  • En relación las propiedades de la superficie,
  • Al respecto de las propias químicas y/o físicas.

Control de riesgos

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo el envoltorio o empaquetado) de forma que se reduzca el riesgo de contaminantes y residuos teniendo en cuenta su finalidad prevista, su transporte y almacenamiento, teniendo presente las características de la exposición y las condiciones de uso, en observación de los requisitos relativos a diseño y fabricación .

Sustancias

Los productos sanitarios se diseñarán y fabricarán de forma que se controlen en la medida de lo posible los riesgos relacionados del uso de sustancias y partículas, desgaste, degradación y residuos generados en el proceso de transformación. Entre ellos:

  • los que sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano.
  • administren o re-administren medicamentos , líquidos corporales u otras sustancias al organismo o extraigan del organismo.
  • transporten o almacenen dichos medicamentos, líquidos o sustancias para ser administrados o re-administrados al cuerpo.

Únicamente contendrán estas sustancias en concentración superior al 0,1% del peso/peso cuando esté correctamente justificado:

  • Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.
  • Alteradores endocrinos de los que haya probados y probables efectos graves para la salud.

Para cualquier consulta relacionada con el producto sanitario podéis contacnos www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

/en , , , , /por

El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario. El sistema de seguimiento poscomercialización proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

Por cada producto, el fabricante deberá planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener, y actualizar un sistema de seguimiento poscomercialización de modo proporcionado a la clase de riesgo del producto. El sistema de seguimiento proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Plan de seguimiento

El plan se basará en el sistema en un plan de seguimiento poscomercialización, donde el fabricante recogerá información y la utilizará para aumentar su conocimiento de seguridad y funcionamiento de producto y tomar las acciones que en cada caso sean recomendables.

Informe sobre el seguimiento

El fabricante de productos de clase I preparará un informe sobre el seguimiento, resumirá los resultados y conclusiones de los datos obtenidos y su análisis, junto con las acciones tomadas o recomendadas en cada caso y una justificación de cada una de ellas.

Dice el Reglamento que el informe se actualizará cuando sea necesario, ¿cuando será necesario actualizar el informe de seguimiento?:

  • En caso de incidentes, graves o no.
  • Cuando se observen tendencias no previstas o que deberían ser corregidas.
  • En el caso de que cambie o se actualice la bibliografía o estado de la ciencia relacionada con el producto (evaluación clínica, en esencia).
  • Cuando existan comentarios o sugerencias de usuarios o distribuidores que deberían ser analizados.
  • En general, cuando cambie cualquier aspecto del entorno que afecta a la seguridad y funcionamiento del producto.

Como siempre, desde productosanitario.es estamos a vuestra disposición para todo lo relacionado con el cumplimiento regulatorio del producto sanitario, incluido su sistema de gestión de la calidad: info@productosanitario.es

Riesgos del software como producto sanitario

/en , /por

Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

/en , , , /por

Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es

Directiva y Reglamento europeos de producto sanitario. Estado de la legislación.

/en , /por

En respuesta a consultas y dudas en general, hoy publicamos para aclarar el estado legislativo del producto sanitario.

Comenzar exponiendo la diferencia entre una Directiva europea y un Reglamento.

La Directiva de la Unión Europea «es uno de los instrumentos jurídicos de que disponen las instituciones europeas para aplicar las políticas de la Unión Europea (UE). Se trata de un instrumento flexible que se emplea principalmente como medio para armonizar las legislaciones nacionales». Esto significa que las directivas serán armonizadas al derecho nacional. Dicho de otra forma, deben ser «aprobadas» o personalizadas al derecho del país, respetando y estando alineada con los principios establecidos por la Directiva.

El reglamento en la Unión Europea. «es un acto jurídico definido por el artículo 288 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFEU). Reviste un alcance general, es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los países de la Unión Europea (UE)». Lo que supone que son de aplicación directa en los países de la unión, sin necesidad de que sean armonizados.

Dicho esto la Directiva 93/42/CEE ha estado vigente y ha sido la legislación base y de referencia para todos los países de la Unión, en relación con el producto sanitario (en general, existen otras que complementan o sustituyen a ésta para determinados casos específicos como los productos In vitro), desde 1.993.
En 2.017 se aprobaron una serie de Reglamentos que renuevan la legislación aplicable al producto sanitario.

Reglamento 2017/745

El Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, fue aprobado el pasado 5 de Abril de 2017 y será plenamente aplicable a partir del 26 de Mayo de 2.020 (atención! hay artículos cuya aplicación se producirá antes de esta fecha).

Las diferencias de la antigua Directiva y el presente Reglamento son varias y de diferente calado, pero es importante conocerlas porque algunas de ellas son cambios de base y que cumplirlos requiere de un plazo razonable de tiempo (el UDI, la inclusión inequívoca del software hasta ahora sin una mención tan clara, la criticidad del análisis de riesgos o la evaluación clínica del producto, ya exigentes en la antigua directiva, por ejemplo).

Para más detalles o un análisis en profundidad, no dudes en contactar con nosotros www.productosanitario.es | info@productosanitario.es