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Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario.

Tendrá perfiles diferentes orientados a diferente tipo de usuarios, con múltiples permisos, que son asignados a cada uno de ellos:

El primer paso necesario es darse de alta en EU Login porque es requisito para entrar en la aplicación de EUDAMED. Accediendo al siguiente enlace, https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/, nos aparece la siguiente pantalla:

En esta pantalla tenemos que pinchar en el enlace Create your EU Loging account, nos dirigirá a la siguiente pantalla, y en ella seleccionamos el enlace Create an account.

Nos aparece la siguiente pantalla donde debemos de rellenar los datos, estos datos deberán ser de la persona que vaya a ser el representante de la empresa en EUDAMED y la dirección de correo será en la que se recibirá un correo de confirmación para crear la contraseña de la cuenta de EU Login.

Una vez rellenado y cumplimentado el recuadro con el código del dibujo que aparece debajo del enter the code, se presiona el recuadro Create an account.

  • Tendremos que identificar el tipo de rol (fabricante, importador, representante autorizado o productos de sistemas o kits para procedimientos), país del actor y nombre de la organización o actor.

A continuación, identificaremos la información requerida, dependiendo del actor seleccionado. En el caso de fabricantes, se identificará los datos de la empresa, los datos del actor incluyendo datos de contacto, datos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, datos del Administrador Local de actor y datos de la autoridad competente.

Estructura Eudamed

Eudamed ha quedado estructurado en 6 módulos interconectados:

  • Registro y gestión de agentes económicos y usuarios.
  • Base de datos UDI y registro de productos sanitarios.
  • Certificados y Organismos Notificados.
  • Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento.
  • Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
  • Vigilancia de mercado.

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario se aprobó en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.

Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR 2017/745, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:

Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745

El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.

Para facilitar y coordinar esa tarea, se identificarán ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.

Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.

Organismos Notificados

Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 (Capítulo IV). Son los responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.

Autoridad responsable de los organismos notificados

El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.

Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del MDR 2017/745, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.

Coordinación entre los Organismos Notificados según MDR 2017/745

Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.

Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros); creará y gestionará un sistema electrónico para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.

Agentes económicos

Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.

Tendrán dos semanas los importadores, después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida),  para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.

Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.

Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Será asignado al fabricanterepresentante autorizado o importador.

El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.

En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.

Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.

Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.

Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto especificados en esta página.

Identificación y trazabilidad de los productos sanitarios

La identificación y trazabilidad, aunque en relación con el peso que representa cada uno de los actores de la cadena de suministro, aplica a todos ellos.
El fabricante, en su condición de fabricante y máximo responsable del producto sanitario, es la piedra angular del aseguramiento de la calidad y seguridad del producto. Dice el Reglamento que los distribuidores e importadores  cooperarán con los fabricantes o sus representantes autorizados para obtener y garantizar un nivel apropiado de trazabilidad de producto.

Lo precisa requiriendo que cualquiera de los agentes económicos pueda identificar ante la Autoridad competente, durante un periodo de 10 años, o superior, desde la última introducción en el mercado.

  • A cualquier agente económico al que hayan suministrado directamente un producto,
  • A cualquier agente económico que les haya suministrado  directamente un producto,
  • Todo centro o profesional sanitario al que hayan suministrado producto.

Agente económico

Significa esto que cualquier persona, física o jurídica que desempeñe algunos de los papeles previstos por el Reglamento como agente económico en relación con el producto sanitario debe mantener registro, y capacidad para recuperar información de él de forma inmediata y sencilla, tanto de proveedores como de venta de producto sanitario, en función de su lugar dentro de la cadena económica.

Dicho de otra manera, una empresa fabricante mantendrá trazabilidad de sus materias primas que conforman el producto fabricado, así como de los productos que introduzca en el mercado; lo que no supone excesivo cambio respecto a la Regulación anterior.

Lo que sí supone más impacto respecto a lo anterior, no porque sea algo nuevo, que no lo es, sino por declararlo de forma tácita y clara, es que un distribuidor debe colaborar en la trazabilidad de producto.
Vamos a recodar la definición de distribuidor: «toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio».

Poniendo un ejemplo sencillo de esta obligación, significa que una óptica, aunque no es fabricante de producto sanitario, en su posición de distribuidor, está obligada a mantener un registro de los dispositivos que pone en el mercado. Deberán disponer de información por tanto de qué (identificación de lote o identificador de producto, como el fabricante le requiera) ponen en el mercado, a quién y cuándo, como información mínima.

Otro ejemplo de distribuidor de producto sanitario que tradicionalmente no se ha considerado como tal es una empresa Constructora. Cuando construye y equipa un Hospital con el objeto de ponerlo en marcha y entregar al gestor del centro. En este caso también tienen obligación de poseer y facilitar los datos de trazabilidad de producto.

Se trata éste de un tema nuevo en muchos aspectos que abordaremos durante las próximas semanas. Mientras tanto quedamos a vuestra disposición para lo que necesitéis. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es