REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance). Sistema de […]

Sistema electrónico de control de mercado de producto sanitario

Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado. Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información. Información […]

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)

Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones correctivas de seguridad. Se deben hacer por el fabricante y las autoridades, para resolver, lo antes posible, cualquier tendencia que hiciera prever un posible incidente. Análisis de incidentes graves de producto sanitario El fabricante, como parte de su obligación de análisis […]

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis de incidentes graves y las investigaciones en relación con el producto sanitario, determinando productos afectados y el propio incidente, incluyendo sus causas y efectos. Las investigaciones incluirán una evaluación del riesgo y unas acciones correctivas, siempre atendiendo a la seguridad y […]