REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado
El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance).
Sistema de seguimiento poscomercialización
Requiere el Reglamento 745/2017 que los fabricantes, para cada producto, planifique, establezca, documente, aplique, mantenga y actualice un sistema de seguimiento poscomercialización; que será proporcional a la clase de riesgo del propio producto, obviamente será más profundo a mayor riesgo del producto.
El sistema deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes de calidad, funcionamiento y seguridad del producto; durante todo su ciclo de vida.
En el párrafo anterior se contienen grandes claves del sistema de seguimiento: es necesario que recopile información de forma activa (sin esperar a que la información llegue o se produzca un incidente) y de forma sistemática (planificada y previamente pautada) .
Debe ser realizado también durante todo el ciclo de vida del producto. Desde el origen del diseño y desarrollo hasta la propia finalización de la vida útil del propio producto.
Plan de seguimiento poscomercialización
El sistema de seguimiento poscomercialización estará basado en un plan de seguimiento, que establece previamente las condiciones e informaciones que se persiguen junto con los métodos y procesos necesarios para hacerlo.
Por ejemplo, está diciendo que debe ser un proceso proactivo y planificado. Por ello, planificaremos un contacto periódico con los usuarios, se definirá una sistemática para determinar umbrales considerados aceptables, o no, en las comunicaciones y reclamaciones de cliente. Establecerá el modo de actuar cuando estos umbrales se vean sobrepasados.
Informe actualizado de seguimiento
El fabricante de producto sanitario preparará un informe periódico actualizado con las conclusiones del propio seguimiento; datos obtenidos, análisis de los datos y acciones necesarias; en función de lo establecido en el Plan.
El informe se realizará de forma planificada y periódica. En determinados casos en respuesta a determinados eventos que deban ser analizados. En estos casos será recomendable la revisión de la documentación relacionada con el producto, conforme a lo establecido en el plan.
Este informe se realizará para todos los productos sanitarios, con independencia de su clasificación, aunque en el Reglamento MDR 2017/745 concede diferente nombre en función de la clasificación; siempre con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
