Dice el Reglamento que para combinaciones de productos que poseen marcado CE individualmente (siempre que cumplan una serie de requisitos que citaremos a continuación), redactarán una declaración de conformidad. Somete la unión a la condición que se produzca de forma compatible con la finalidad prevista por el fabricante.
En esta parte, el Reglamento se refiere a emplear una unión de productos con objeto relacionado con la función para que originalmente fueron diseñados, en ningún caso para otra diferente.
Por ejemplo, se podría emplear una jeringuilla con una u otra aguja. En ese caso ambos elementos se emplearán para su finalidad propia para la que fueron diseñados y no para otras diferentes que no mantengan relación.
A este respecto, especifica que su uso será dentro de los límites especificados por el fabricante y nunca fuera de ellos. Imaginemos en el ejemplo anterior, en el caso que el fabricante prescriba que se trata de un sólo uso y no más de uno.
Condiciones adicionales
Siempre que se cumplan los requisitos expuestos anteriormente y los que se relacionan a continuación, podrán ser puestos en el mercado. Las condiciones adicionales son una de las siguientes:
- Ambos productos poseerán marcado CE.
- Uno de ellos podrá ser producto sanitario para diagnóstico in-vitro, conforme a Reglamento (UE) 2017/746.
- Con otros productos conformes con la legislación de aplicación, únicamente se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o kit.
En la mencionada declaración, la persona física o jurídica declarante, hará constar:
- que se ha verificado la compatibilidad mutua de los productos y de otros, en su caso, conforme a las instrucciones del fabricante.
- ha embalado el conjunto adecuadamente y ha facilitado las instrucciones requeridas, incluyendo las instrucciones de los respectivos fabricantes.
- que se ha sometido el sistema o kit a los métodos adecuados de control interno, verificación y validación.
En caso de requerir esterilización del sistema o kit se actuará bajo las instrucciones del fabricante y la reglamentación que le sea de aplicación.
Cuando no se cumpla alguno de los requisitos anteriores, el sistema o kit necesitará someterse a procedimientos de evaluación de la conformidad
Termina diciendo que el kit no llevará otro marcado CE, sino que se identificará, y permitirá su identificación, la persona que realiza el kit.
Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es quedamos a vuestra disposición para lo que necesitéis.