Productos homeopáticos y medicamentos-productos sanitarios
La semana pasada, se ha publicado en el BOE una Orden Ministerial por la que se inicia el registro y control de los productos homeopáticos.
En dicha Orden se regula la comunicación que deben realizar los titulares de los productos homeopáticos, alineándose así este tipo de productos con los medicamentos de uso en humanos (Real Decreto 1345/2007).
Ha existido múltiple legislación regulando la dispensación de productos homeopáticos conforme a lo requerido por la Directiva 2001/83/CE. Estableciendo finalmente que se debía presentar una comunicación ante la AEMPS, fabricados con base a uno o varios principios activos procedentes de las llamadas cepas homeopáticas descritas por la Farmacopea europea, Real Farmacopea Española, o la del país dónde se fabrique.
Por todo ello, el ministerio se ha decido a publicar esta Orden para establecer el procedimiento y los requisitos para que los titulares de los productos procedan a comunicar a la AEMPS y así adecuarse a la legislación vigente.
La Orden establece un plazo de 3 meses desde la fecha de entrada en vigor (30/04/2018) para la adecuación al Real Decreto de aplicación (RD 1345/2007).
El efecto de la no-comunicación supondrá la prohibición de comercialización y, por ello, su retirada del mercado. La AEMPS tendrá un plazo de 3 meses desde la finalización del plazo de comunicación para publicar un listado con los medicamentos que han solicitado la adecuación al RD y, con ello, dictará el calendario para la solicitud y obtención de la correspondiente Autorización de comercialización.
AEMPS
Para la concesión de dicha autorización, la AEMPS controlará que se cumplen los requisitos de fabricación y comercialización de los productos homeopáticos, de forma equivalente a los medicamentos. Quedará por tanto controlada la actividad de fabricación y comercialización de los productos homeopáticos en España.
Pasa a tener una consideración equivalente a la ya existente para medicamentos y productos sanitarios.
Pero, con la actual definición de producto sanitario Clase I, podría haber productos homeopáticos en el límite entre ser considerados producto homeopático o sanitario (en realidad, existen jarabes y otras soluciones no consideradas medicamentos que ya se ponen en el mercado de forma legal como producto sanitario que podrían estar en la frontera). Habrá que esperar cómo se desarrollan los acontecimientos futuros…
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