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Notificación de tendencias de producto sanitario

La empresa fabricante de producto sanitario está obligada a la notificación, por medios electrónicos, de tendencias observadas en el producto sanitario de incidentes no graves o efectos secundarios indeseables o no previstos, ya sea por frecuencia o gravedad, siempre tomando como referencia la relación de riesgo-beneficio.

De este modo, una vez más, se relacionan la aparición de efectos o eventos de cualquier tipo con la relación riesgo-beneficio, de forma que todo lo que altere dicha relación, hace que el fabricante deba revisar este parámetro y tome acciones.

Todo efecto que suponga un riesgo inaceptable debe tener una acción diseñada. Se diseña en base al análisis de riesgos y cuyo objetivo es la restauración del beneficio del producto sanitario frente al riesgo asociado a su uso en condiciones normales.

Notificación de tendencias

El fabricante debe especificar el modo de gestionar los incidentes. También la metodología utilizada para determinar el aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Esto significa que el fabricante deberá aplicar un modelo estadístico para la determinación del aumento detectado. Lo tendrá que justificar, como parte del contenido documental al que su sistema de vigilancia le obliga. De igual forma, vendrá obligado a determinar el periodo de observación, todo ello como parte del contenido del plan de seguimiento poscomercialización. Con todo ello, obligados a la notificación de tendencias observadas en el producto sanitario.

Autoridades competentes

Las autoridades sanitarias competentes, podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de tendencia (con casi total seguridad lo harán) y podrán exigir al fabricante que adopte las medidas pertinentes de acuerdo con el propio MDR, siempre velando por la seguridad de los pacientes y la salud pública.

Cada Autoridad vendrá obligada a informar de:

  • la evaluación del informe,
  • así como de las acciones requeridas y
  • finalmente ejecutadas.

a la Comisión, resto de Autoridades competentes y al propio Organismo Notificado que emitió o supervisó el certificado.

Como siempre, desde PS Consulting os ofrecemos el apoyo necesario para abordar la regulatoria del producto sanitario. www.productosanitario.es | info|productosanitario.es

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