La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.
INTERFACE DE USUARIO
El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:
- Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
- entorno de uso,
- el perfil del usuario previsto,
- la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
- principio de funcionamiento, etc.
- Los errores de uso, conocidos o previsibles.
- Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.
La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.
De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.
Plan de evaluación del interface de usuario
En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.
Evaluación formativa y sumativa
La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.
- Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
- Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.
La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.
Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.
