La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto sanitarioen relación con su seguridad.
INTERFACE DE USUARIO
El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:
- Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
- entorno de uso,
- el perfil del usuario previsto,
- la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
- principio de funcionamiento, etc.
- Los errores de uso, conocidos o previsibles.
- Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.
La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.
De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.
Plan de evaluación del interface de usuario
En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.
Evaluación formativa y sumativa
La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.
- Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
- Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.
La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.
Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.
Enfoque basado en riesgos
Este proceso, de forma necesaria, quedará completamente ligado al de gestión de riesgos de producto sanitario. La empresa fabricante queda obligada a identificar, analizar y controlar los riesgos relacionados:
- especificaciones de uso,
- usuario previsto,
- errores de uso previsibles y conocidos,
- entorno de uso,
- etc.