Gestión de recursos conforme a ISO 13485

/en , /por

Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.

Recursos humanos e ISO 13485

La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.

La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:

  • Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
  • Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
  • Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
  • Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
  • De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
  • Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.

La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura

Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.

  • edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
  • Equipos y programas informáticos.
  • Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.

Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.

El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.

El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación

La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.

Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:

  • el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
  • Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
  • La limpieza y control de la contaminación.

Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485

En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.

A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

/en , , , /por

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.

Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio

La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.

Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.

Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).

Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.

Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.

Anexos Z

Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).

En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!

Enfoque basado en riesgos

Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.

Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.

Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.

Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.

Procesos de acuerdo a ISO 13485

En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.

En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:

  • Sistema de gestión de la calidad.
  • Responsabilidad de la dirección.
  • Gestión de recursos.
  • Realización de producto.
  • Medida, análisis y mejora.

Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).

ISO 13485 y otros actores del producto sanitario

La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.

La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.

En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.

Distribuidor de producto sanitario

/en , , , , , /por

MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

/en , , /por

Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485.

La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

El sistema de gestión de la calidad debe regir la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y la gestión de los recursos necesarios para implementar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento normativo.

Sistema de gestión de la calidad

Sin perjuicio de las obligaciones que se aplican a los importadores (artículo 13 de MDR), este sistema de gestión de la calidad incluirá o abordará, al menos:

  • Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la responsabilidad de la gestión, y el desarrollo de políticas y procedimientos,
  • Gestión de recursos, incluidos los locales y equipos necesarios para llevar a cabo las actividades propias como importador.
  • Selección y control de proveedores y subcontratistas,
  • Procedimientos de vigilancia. Garantizará que el importador está informado de cualquier medida correctiva adoptada por el fabricante en relación con el producto en cuestión para responder a problemas de seguridad o para ponerlo en conformidad con el Reglamento MDR.
  • Gestión de acciones correctoras, incluidos procedimientos para la manipulación de productos no conformes y posibles retiradas del mercado,
  • Procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos, así como la revisión del producto y sus etiquetas, las instrucciones de uso y el embalaje exterior,
  • Control de documentos y registros,
  • Reclamaciones, devoluciones y comunicación con los clientes.
  • Revisión del producto y obligaciones del importador.

Casos en los que un importador asume las responsabilidades de un fabricante

Un importador de producto sanitario asume las obligaciones de un fabricante, cuando:

  • Comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada. No será así en los casos en los que el importador llegue a un acuerdo con el fabricante. En este caso, este se identificará como tal en la etiqueta. El fabricante será responsable de cumplir los requisitos establecidos.
  • Cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
  • Modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

Un importador que sólo añade su propia dirección y datos de contacto al producto sanitario o su envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.

Modificación de un producto sanitario

No se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos:

  1. La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
  2. Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado si:
    • el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y,
    • se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje, que es necesario para mantener la esterilidad, es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

El importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 1 y 2 , lo indicará:

  • en el producto o,
  • su embalaje, o
  • en un documento que acompañe al producto.

Irá junto con:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social,
  • y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad. Demostrarán que las acciones realizadas en el punto 1 y 2 se realizan en condiciones que preservan el estado original del producto.

Comunicación de reetiquetado o reembalado

Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas anteriormente en los puntos 1 y 2, informarán al fabricante y a la autoridad competente. Informarán de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado. Se incluirán las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.

En el mismo período de 28 días, el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado. Dicho organismo estará designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en los puntos 1 y 2. Acreditará que el sistema de gestión de la calidad del importador cumple los requisitos establecidos en el párrafo anterior.

Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485

/en , /por

La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC. Se trata de una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.
Una norma armonizada es la normativa recogida por la Directiva, reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto regulado (seguridad, desempeño o cualquier otro), en este caso el producto sanitario.
Eso la convierte en una norma de obligado cumplimiento para empresas fabricantes de producto sanitario. El procedimiento de marcado CE de sistema de garantía de calidad total, será auditado por el Organismo Notificado en base a esta norma. Es por tanto, al menos aconsejable, diseñar el sistema de Gestión de Calidad de la empresa en base a esta norma armonizada.

Pese a lo anterior, la certificación de todas las empresas relacionadas con el producto sanitario, fabricantes o no, es opcional, no existe obligación de disponer de certificación en esta norma de calidad.

UNE EN ISO 13485:2018

La norma UNE EN ISO 13485, en su última revisión de 2018, centra su atención en la gestión de procesos, esto es, defiende que toda actividad de cualquier empresa relacionada con el producto sanitario, basa su funcionamiento y desempeño en un conjunto de actividades que recibe entradas y logra salidas. El conjunto de procesos dará como resultado el propio producto, o servicio, ofrecido por la empresa.
Un factor clave de este principio es identificar y optimizar las relaciones entre ellos, dando como resultado el valor añadido.

Otro aspecto crítico de esta norma es la aplicación del ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act), o Circulo de Deming; mediante el cual la combinación de la planificación, ejecución, verificación y actuación en consecuencia, junto a esa división coordinada en subactividades o procesos que persiguen la mejora continua como objetivo final de todo sistema de Gestión de la calidad.

Es por lo tanto, responsabilidad de la empresa, en la figura de sus directivos, el identificar los procesos de su actividad y el diseño de un sistema que permita planificar y realizar, analizando la información y adaptando continuamente el sistema a las necesidades.

En PS Consulting ofrecemos un completo servicio de análisis de necesidades, diseño de soluciones, asesoría técnica y soporte a la implantación para conseguir del sistema de Gestión de la Calidad la mejor ventaja competitiva del mercado.

El alcance y responsabilidad del subcontratista crítico

/en , , /por

El subcontratista crítico de un fabricante de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica con incidencia directa sobre la conformidad del producto final.
De acuerdo a lo recogido por el Reglamento 2017/745/UE dentro de la información de fabricación y diseño se hará constar una identificación de los lugares donde se realicen actividades de diseño o fabricación, incluidos por supuesto a proveedores o subcontratistas si es el caso.

Quedan expuestos a posibles auditorías si, a juicio del Organismo Notificado, son requeridas éstas para comprobar de forma completa el proceso de diseño y fabricación de los productos.

El sistema de calidad, de conformidad con la ISO 13485, incluso el propio Reglamento, debe prever un sistema de evaluación periódica del desempeño de los proveedores o subcontratistas, exigiendo un contrato o documento escrito donde se diriman las responsabilidades del fabricante de producto sanitario y sus subcontratistas críticos.

Por su parte la recomendación 2013/473/UE, propone incluir a proveedores o subcontratistas críticos en la verificación por los Organismos Notificados, en aquellos casos debidamente justificados, para conseguir una comprobación de la conformidad del producto.

Si bien la citada Recomendación especifica que los contratistas críticos no pueden sustituir las obligaciones cruciales de los fabricantes, como es lo referente a la Documentación técnica de producto.

Es importante reseñar que explicita que este hecho es aplicable con independencia de cual sea el grado de producción por el subcontratista; ya realice una fabricación parcial o incluso total del producto.

Desde PS Consulting le ofrecemos la asesoría y ayuda necesaria en su relación con proveedores y subcontratistas.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario

/en , /por

El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos.

Marcado CE

Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.
La conformidad, o ausencia de ella, se mide de una forma sencilla e intuitiva; un producto es conforme si es seguro para los usuarios, ya sea paciente, familiares o personal sanitario.

Proceso de diseño

En el proceso de diseño y posterior consecución del marcado CE de producto sanitario, lo primero que se ha de plantear es conseguir el mayor grado de seguridad en relación con el beneficio que el mismo aportará a los usuarios.
Si bien la reglamentación es consciente de que posiblemente no exista un grado absoluto de seguridad, requiere minimizar la relación riesgo/beneficio.

La legislación, en relación con este último parámetro, clasifica todo producto sanitario con una «Clase I, IIa, IIb ó III«, observando el riesgo potencial que sus propias características implican.

Para ampliar la información, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es