Especificaciones comunes de producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

  • Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento,
  • La documentación técnica de producto (technical file),
  • La evaluación clínica,
  • El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) o
  • Los requisitos aplicables a las investigaciones clínicas.

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior, no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED.

El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un número de registro único (SRN).

El SRN garantiza una identificación única en toda la UE para los agentes económicos (también fuera de EUDAMED).

Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el SRN del operador económico a la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.

QUIÉN PUEDE SOLICITAR EL SRN?

El número de registro único (SRN) identifica de forma única cada agente económico  en EUDAMED. El SRN se emite una vez que la autoridad competente ha validado la Solicitud de registro de actor.

Un actor es una persona física o jurídica (organización) con un rol específico que debe ser registrado en EUDAMED.  Pueden ser:

El agente económico obtendrá un único SRN para cada rol de actor. Si el agente económico tiene múltiples roles (por ejemplo: es fabricante e importador), se requieren solicitudes de registro separadas con el fin de obtener diferentes SRN.

SRN, CÓMO ES?

El SRN estará compuesto por;

  • Country ISO2 code: código de cada país formado por 2 letras, definidos en la norma ISO 3166-1
  • Abreviación de rol de actor: la abreviación corresponde al nombre de cada rol de actor en inglés, está compuesto por 2 letras:
    • Productos de sistema o elementos de empaquetado (packaging) o  System & procedure  pack producer = PR
  • 9 dígitos