Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos.

Estructura y capítulos

Consta de 9 capítulos, con un total de 41 Artículos:

• Capítulo 1: Disposiciones generales.
• Capítulo 2: instalaciones.
• En el capítulo 3 se desarrollan el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso.
• El capítulo 4 se destina a los Organismos Notificados.
• Capítulo 5: comercialización y puesta en servicio.
• El capítulo 6: comercio en el mercado de ka Unión europea y en el mercado exterior.
• Capítulo 7: evaluación clínica e investigaciones clínicas.
• Capítulo 8: el sistema de vigilancia.
• Capítulo 9: Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.

Instalaciones de acuerdo con el Real decreto 192/2023

Empieza en Artículo 7 que las empresas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen requieren la Licencia previa de funcionamiento, que es directamente controlada (y otorgada) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora quedan claramente recogidos los productos sanitarios sin finalidad médica prevista, de acuerdo a Anexo XVI de los Reglamentos (MDR e IVDR).

Como hemos comentado en otras ocasiones, es un requerimiento para las empresas mencionadas y, como es lógico, supone un tiempo de gestión; es por ello que recomendamos que se planifique cuando se trate de nuevas empresas, en el ámbito del producto sanitario.

Curiosamente, como se venía comentando, también será exigible para empresas subcontratistas que, aunque no comercialicen bajo su propio nombre, realicen la totalidad del proceso de fabricación para otras empresas, importante novedad.

Destacar que se dice explícitamente que cuando algún proceso se desarrolle fuera del territorio europeo, las visitas de inspección podrán ser sustituidas por una justificación basada en documentación. Se intuye una revisión más detallada de la documentación técnica de los procesos subcontratados fuera del ámbito de la Unión Europea.

En el caso de producto sanitario a medida, igualmente se requirá de Licencia previa, en este caso gestionada por las Comunidades Autónomas.

Los Organismos notificados según el Real decreto de producto sanitario

Dice el Art. 16 que el Ministerio de Sanidad es la Autoridad responsable de los Organismos notificados. Por el momento, en España, seguiremos con un único organismo notificado designado español: el CNCps (0318).

Comercialización y puesta en servicio. Real decreto 192/2023 de producto sanitario

El Art. 18 introduce un Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el momento, en construcción, todavía no está operativo. Cuando lo esté, será requisito que todos los agentes económicos en torno al producto sanitario comercializado en España se encuentre registrado.

Se mantiene la ausencia de obligación de registro para los puntos de venta al público.

Otra novedad importante será la necesidad de mantener actualizadas las comunicaciones de los agentes con una periodicidad anual.

Se requiere explícitamente que cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España mantenga un registro documentado de los productos sanitarios que ponga a disposición en España.

El Art. 24 especifica los productos sanitarios sujetos a prescripción:

• los productos a medida,
• los productos seriados pero prescritos de forma escrita por una persona autorizada,
• los financiados por el SNS.
• aquellos que requieran adaptación individualizada,
• los que vayan a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales, quedando prohibida su venta directa a consumidores.

Exhibiciones y real decreto de producto sanitario

Se detalla la posibilidad de exhibir productos sanitarios que no cumplan lo prescrito en este Real Decreto siempre y cuando haya un cartel los suficientemente visible, colocado sobre los productos o junto a ellos, que explicite que se trata de productos sanitarios que no se pueden poner en el mercado hasta que se declare su conformidad, quedando claramente prohibido su uso en pacientes y usuarios.

Comercio en la Unión y en exterior

La AEMPS, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Delegaciones de gobierno, verificará por qué los productos sanitarios importados cumplan los requisitos establecidos por este Real Decreto.

En el caso de productos semielaborados, se requerirá la correspondiente Licencia previa de funcionamiento, como fabricante o importador. En el caso de las exportaciones, se menciona el certificado de exportación, emitidos por la AEMPS.

Las investigaciones clínicas en suelo español

Se aplicarán los requisitos establecidos por el Real decreto 1090/2015. Los productos sanitarios destinados a investigación clínica únicamente podrán ser utilizados si se dispone del dictamen favorable emitido por un CEIm.