Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

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Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el uso de su experiencia previa en el mercado.

Definición, qué son los legacy devices o productos herados

Los legacy devices o productos heredados son aquellos que:

  • Aquellos que, conforme al Artículo 120 (3), siendo clase I bajo directiva se haya emitido Declaración de conformidad antes de 26/05/2021 y su transición a MDR exija de la participación de Organismo Notificado. En esos casos, podrán seguir siendo comercializados hasta 26/05/2024.
    • Cuando siga cumpliendo los requisitos y
    • no sufra cambios significativos en su diseño ni en la finalidad prevista.
  • Productos sanitarios cubiertos por un certificado CE conforme y emitido con anterioridad al 26/05/2021.

Requisitos para los legacy devices

Los legacy devices deberán cumplir (haber cumplido) con los requisitos específicos definidos por MDR relativos a:

Este aspecto que parece sencillo y banal, podrá suponer problemas para los productos heredados en el momento de la transición a MDR, te animamos a que los controles si no lo están ya.

Otros requisitos aplicables

Además de los anteriores, existen otros requisitos que ya les resultan de aplicación. Se trata de las obligaciones de cada uno de los agentes económicos (o actores económicos). MDR e IVDR especifican un listado para cada uno de los tipos de agentes del mercado.

Aplicación de los requisitos a los productos heredados

A pesar que los requisitos más generales de MDR e IVDR no resultarán de aplicación a los productos heredados; los artículos 93 a 100 de MDR (y equivalentes de IVDR), abren la posibilidad a las Autoridades nacionales competentes a legislar en precisión.

Un ejemplo claro y sencillo es la notificación de incidentes de producto sanitario.

Al final del MDCG 2021-25, encuentras una tabla aclaratoria de qué requisitos aplican a los productos heredados.

Requisitos IVDR a legacy devices

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Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos adicionales de conformidad con el artículo 110 (IVDR).

Lo dispositivos heredados o legacy devices son aquellos productos que se comercializaron o pusieron en servicio antes del 26 de mayo de 2022. Fueron puestos en el mercado de conformidad con el IVDD y todavía están en el mercado o en uso después del 26 de mayo de 2022.

Para ellos, tras la entrada en vigor parcial del nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), les es de aplicación algunos de los requisitos IVDR sobre el seguimiento poscomercialización y el sistema de vigilancia.

Sistema de seguimiento poscomercialización (PMS y PMPF)

Los fabricantes de productos heredados’ deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) basado en un plan PMS (como establecen los artículos 78, 79 IVDR).

Como parte del sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante, el seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) deben aplicarse a los productos heredados’.

PMPF desarrolla el requisito del Anexo III, apartado 5, del IVDD. Eso significa que, bajo IVDR, los fabricantes necesitan «recopilar y evaluar proactivamente el funcionamiento y los datos científicos relevantes del uso de un producto”. Sin embargo, esto no significa que el fabricante deba redactar, retrospectivamente, un informe de evaluación del funcionamiento de conformidad con el IVDR; ya que la evaluación del funcionamiento y su documentación, de acuerdo con el IVDR, es un requisito previo a la comercialización que no se aplica a los «productos heredados».

Dado que la antigua directiva IVDD no establecía reglas de clasificación, no se puede hacer una distinción adecuada entre los «productos heredados». El informe PMS debe, como requisito mínimo, aplicarse a todos los productos heredados. Los fabricante de productos que se incluirán en la clase C o D podrán preparar voluntariamente un Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) de conformidad con el Artículo 81 de IVDR.      

Sistema de vigilancia

Como requisitos IVDR a legacy device, también están los procedimientos relacionados con incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo e informe de tendencias; (artículos 82, 83 y 84 IVDR), así como las  disposiciones de vigilancia del mercado, se aplican a los dispositivos heredados.

PRRC y Responsable técnico

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La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario. El objetivo de esta nueva instrucción es actualizar el documento para incluir los requisitos establecidos en los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Entre estas actualizaciones se incluye la presencia del PRRC o persona responsable del cumplimiento de la normativa.

Esta instrucción se actualizará de nuevo, con la entrada en vigor del futuro real decreto que sustituya al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y al Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; y posteriormente, cuando entre en vigor el real decreto que sustituya al Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

PRRC en IPS

Toda persona física y/o jurídica que se dedican a la fabricación de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades, requieren de una licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS. Habrá que actualizar la información relativa a dicha licencia a través de IPS, plataforma de la AEMPS.

¿El PRRC sustituye al responsable técnico?

NO. Las empresas fabricantes o que actúen como representante autorizado, deberán disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC); en cumplimiento de lo indicado en el artículo 15 del Reglamento MDR 2017/745, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y en el artículo 15 del Reglamento IVDR 2017/746, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, al igual que deberán mantener la figura del responsable técnico.

La persona que desempeñe las funciones de PRRC podrá ser la misma que desempeñe las funciones de responsable técnico. Se tendrá en cuenta que se cumpla con los requisitos establecidos en ambas legislaciones. Tendrá que tener en cuenta la titulación universitaria de que disponga.

Otros casos en los que solo será necesario el responsable técnico

Las personas físicas y jurídicas que se dedican a la importación, agrupación, esterilización o distribución de productos sanitarios deberán seguir contando con la figura del responsable técnico, como hasta ahora.

IVD clase B

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Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo.

Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I (sistema de gestión de la calidad) y III (disposiciones administrativas) del anexo IX del reglamento IVDR 2017/746.  Incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo por categoría de productos.

En el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el siguiente procedimiento (establecido en el anexo IX, sección 5.1):

  • Presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad.
  • El organismo notificado verificará la conformidad del producto.
  • Si el producto es conforme el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
  • Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase B

Regla 4

Según la Regla 4, los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto:

  • los productos para la detección del embarazo,
  • pruebas de fertilidad,
  • determinación del nivel de colesterol,
  • y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina,

que se clasifican en la clase B.

Regla 6

Según la Regla 6, los productos no cubiertos por las demás reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

Regla 7

Acorde a la Regla 7, el material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.

Puedes contactar con nosotros para cualquier tipo de duda o consulta relacionado con tu producto sanitario.

IVD clase A

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Según el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), los IVD se clasificarán, en función del riesgo, en IVD clase A, B, C o D.

La clase de riesgo del producto se determinará según lo especificado en el anexo VIII de IVDR, sobre reglas de clasificación. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes; pues presentan un riesgo bajo para los pacientes. En el caso de los productos de las clases B, C y D, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.

IVD clase A, regla de clasificación

Según la regla 5 del anexo VIII de IVDR, los productos de menor riesgo para el paciente serán:

  • los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;
  • instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro; como por ejemplo analizador de inmunoensayo enzimático, termociclador PCR, secuenciador para aplicaciones NGS, instrumento para la purificación automatizada de ácidos nucleicos o configuración de PCR.
  • recipientes para muestras; como por ejemplo: transporte, almacenamiento y recolección de muestras biológicas para el propósito de exámenes de diagnóstico in vitro.

IVD clase A, certificación

Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad; tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III del IVDR. Es decir documentación técnica de producto y documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.

En el caso de IVD estériles de la clase A, tendrán que contar con la colaboración de un organismo notificado. Los certificados UE del sistema de gestión de calidad y los certificados UE de la garantía de la calidad de la de producción, incluirán una declaración de que la auditoría efectuada por el organismo notificado se ha limitado a los aspectos de la fabricación que se refieren a la garantía y el mantenimiento de condiciones de esterilidad.

IVD

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Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

  • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
  • relativo a deficiencias físicas o mentales congénitas;
  • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
  • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
  • o para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Clasificación del producto sanitario para diagnóstico in vitro IVD

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D; teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.

Las reglas sólidas de clasificación basadas en el riesgo son esenciales para la correcta clasificación de los productos de acuerdo con el Anexo VIII; ya que ciertos requisitos establecidos por el IVDR están directamente relacionados con la clasificación de los productos.

Finalidad prevista

La clasificación de un producto se define por su finalidad prevista, como especifica el fabricante. Esto cubre el uso al que está destinado un producto de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso, en la evaluación del rendimiento o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta.

Por lo tanto, es importante que el fabricante indique claramente el propósito para el que está destinado el producto. Cuando exista un riesgo previsible de que un producto pueda usarse para fines que están cubiertos por otras reglas de clasificación y que daría lugar a la clasificación de un producto en una clase superior, se debe incluir una limitación clara de uso en las Instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica del producto.

Para que un producto esté diseñado específicamente para un propósito al que se hace referencia en una regla de clasificación particular, el fabricante debe indicar claramente que el producto está diseñado para tal propósito específico en la información que lo acompaña.

Ejemplo: Un producto destinado a detectar sífilis en donaciones de sangre y tejidos entraría en la clase D de acuerdo con regla 1. Alternativamente, un producto destinado a diagnosticar sífilis, un agente de transmisión sexual, en el individuo entraría en la clase C de acuerdo con la regla 3a.

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

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La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.

Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746

El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
  • En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
  • Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
  • Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
  • Clase de riesgo del producto.
  • Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
  • Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
  • En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
  • En su caso, información adicional.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.

Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro

Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.

Distribuidor de producto sanitario

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MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

Legacy Devices o productos heredados

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Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser:

  • productos sanitarios de clase I con arreglo a la Directiva 93/42 / CEE (MDD), para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un organismo notificado ;
  • productos sanitarios cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.

Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse como actores en EUDAMED.

Old devices o productos antiguos

Los “old devices” o “productos antiguos» son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD o de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.

Los fabricantes de solo productos «antiguos», que están disponibles en el mercado de la Unión y / o todavía están en uso, deberán registrarse como actores en EUDAMED en caso de que se presenten informes de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en campo con respecto al producto. Es aplicable a fabricantes tanto de dentro de la Unión como fabricantes externos y sus representantes autorizados. Gracias al punto 5 del MDCG 2021-13 rev.1 podemos aclarar esta duda.

Cabe recordar que, a los fabricantes registrados y representantes autorizados de solo productos antiguos se les asigna un ID de actor que no es un SRN.

Productos MDR

Los productos sanitarios MDR son aquellos que se comercializan en conformidad con MDR distintos de los «legacy devices».

En esta ocasión recordamos que el concepto de «puesta en el mercado» se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto.

Aplicación de requisitos MDR a fabricantes de productos sanitarios “legacy”

Los siguientes puntos del reglamento de productos sanitarios MDR, son de aplicación a los llamados Legacy devices:

REQUISITOS MDRAPLICABLE A LEGACY DEVICES
Art 10; Puntos 10, 12, 13, 14 y 15 OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES
Art. 29REGISTRO DE PRODUCTOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 31REGISTRO DE ACTORES ECONÓMICOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 83SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DEL FABRICANTE
Nota: con excepción de los requisitos que se relacionan con obligaciones no aplicables, por ejemplo, Art. 83 (3) (d); ningún requisito para una revisión completa de la documentación técnica de acuerdo con los Anexos II y III)
Art. 84PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Art. 85INFORME DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (CLASE I)
Nota: se aplica a los productos sanitarios «legacy» de la clase I a pesar de que estos productos pueden estar en una clase superior según MDR
Art. 86INFORME PERIÓDICO ACTUALIZADO DE SEGURIDAD (PSUR, PRODUCTOS CLASE IIa, IIb Y III)
Nota: los fabricantes elaborarán y actualizarán los IPS; debe ser tenido en cuenta por el organismo notificado designado en AIMDD / MDD en el marco de las auditorías de vigilancia
Art. 87NOTIFICACIÓN DE INCIDIENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 88NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS
Nota: los informes de tendencias ya formaban parte del sistema de vigilancia establecido en el MDD / AIMDD
Art. 89ANÁLISIS DE ACCIDENTES GRAVES Y ACCONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 90ANÁLISIS DE DATOS DE VIGILANCIA
Art. 91ACTOS DE EJECUCIÓN
Art. 92SISTEMA ELECTRÓNICO DE VIGILANCIA Y DE SEGUIMINETO POSCOMERCIALIZACIÓN (EUDAMED)
Nota: en ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) MDR12
Art 93ACTIVIDADES DE CONTROL DE MERCADO
Art. 94EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LOS QUE SE SOSPECHA QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE O QUE NO SON CONFORMES CON LA NORMATIVA
Art. 95PROCEDIMIENTO APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD
Art. 96PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LAS MEDIDAS NACIONALES A ESCALA DE LA UNIÓN
Art. 97OTROS TIPOS DE INCUMPLIMIENTOS DE LA NORMATIVA
Art. 98MEDIDAS PREVENTIVAS DE PROTECCIÓN DE LA SALUD
Art. 99BUENAS PRÁCTICAS ADMINISTRATIVAS
Art. 100SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DEL MERCADO

Importador de producto sanitario

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Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.

A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

Identificación y registro como importador de producto sanitario

Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico EUDAMED, (en el módulo de registro de actores), la siguiente información:

  • tipo de agente económico (importador);
  • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
  • cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del importador, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
  • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Una vez verificados estos datos, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico y se lo asignará al importador.

A más tardar un año después de la presentación de la información, y posteriormente cada dos años, el importador confirmará la exactitud de los datos.

Etiquetado del importador

Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto la siguiente información:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

Obligaciones del importador

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento MDR, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Informará al fabricante y al representante autorizado de este. Los importadores cooperarán con estos y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Igualmente, informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó; y en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto.

Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.