Producto sanitario clase III

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El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo.

Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

El fabricante, de acuerdo con las reglas de clasificación de la Directiva 93/42/CEE, así como las del nuevo Reglamento 2017/745, propone una clasificación para su producto, que tendrá que confirmar finalmente el Organismo Notificado y la autoridad competente en el país donde se gestiona el nuevo marcado de producto sanitario.

Por lo general, clase III son los productos implantables que entran en contacto con los sistemas nervioso o circulatorio; o aquellos con efectos biológicos o que son absorbidos en gran parte, como son los stent coronarios.

Por ejemplo, el DIU, es otro ejemplo de producto sanitario clase III por su condición de anticonceptivo, implantable y de uso prolongado (más de 30 días).

Hay que dejar claro que una clasificación mayor no supone necesariamente una documentación extremadamente compleja e imposible; sino que se tratará de documentación completa, proporcional a los requisitos que son capaces de garantizar la seguridad de su uso.

En los últimos días, la AEMPS ha anunciado el cese temporal (por 90 días) de comercialización del anticonceptivo permanente Essure (Bayer Pharma AG); tras haberle requerido información a la empresa distribuidora.

Respecto a ello, todos los profesionales y centros sanitarios que pudieran tener relación con el producto están obligados a cesar su utilización.

Si eres o conoces a una empresa fabricante, distribuidora, importadora de producto sanitario y deseas conocer cuáles son tus obligaciones, responsabilidades y requisitos; no dudes en consultarnos, PS Consulting se ha creado para proporcionar servicios de consultoría profesional en el entorno del producto sanitario.

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Producto sanitario clase IIb

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Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él.

Producto sanitario clase IIb

Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras); encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos que el uso del producto supone para pacientes y usuarios.

El Organismo Notificado comprobará, a través de auditorías y de la revisión del expediente técnico; que la empresa identifica, acota y controla los posibles riesgos que el producto pueda suponer.

En el llamado «análisis de riesgos», que formará parte del citado expediente. El fabricante identifica los riesgos previsibles del producto y diseña tantas acciones como sean necesarias en su sistema de control de la calidad para garantizar la ausencia de peligros previsibles; tratando de minimizar los efectos de los inherentes al propio producto.

Gestión de riesgos

El fabricante está por tanto obligado a:

  • identificar los riesgos y a evitar la aparición de los peligros que pudieran aparecer,
  • documentar el proceso y a actualizar los documentos y procedimientos en caso de aparecer nuevos, o cambiar los existentes.

El nuevo Reglamento 2017/745 presta especial atención en la gestión de esos riesgos: preverlos, combatirlos, documentarlos, probar la ausencia antes de su comercialización y alimentar el sistema con la experiencia posterior a su venta. En pocas palabras, cierra el círculo en torno a los riesgos, pretende controlar los conocidos y dar respuestas rápidas y eficaces ante los no comtemplados.

Productos sanitarios de clase IIb son, por ejemplo, los antisépticos y productos usados antes de una operación quirúrgica, las lentillas, la mayoría de los implantes quirúrgicos y todas aquellas máquinas destinadas a administrar medicamentos, accionadas por energía y que supongan un peligro potencial.

Desde PS Consulting podemos ayudarte a adaptar tu documentación y sistema de gestión para asumir los cambios legislativos, incluso los ya existentes.

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Producto sanitario clase IIa

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Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

Producto sanitario clase IIa

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.

En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.

Desde PS Consulting ofrecemos soporte técnico y servicio de responsable técnico a empresas fabricantes de producto sanitario. No dudes en consultarnos para ampliar la información.

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Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

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En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario.

Transición a MDR

La propia Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado que todas las empresas que disponen de productos certificados por ella le hagan llegar, en formato electrónico, la documentacion técnica de producto con el objetivo de confirmar el correcto cumplimiento de los requisitos aplicables.

La AEMPS se apoya en la necesidad de confirmar, en su condición de organismo notificado y, con ello,  certificador de producto sanitario, que la documentación técnica sea correcta, actual y completa en relación a la garantía de seguridad y ausencia de peligro para los usuarios.

En el caso de la AEMPS, insta a los fabricantes que le remitan los expedientes técnicos actualizados antes de Diciembre de 2017, invitando a que se aplique el Anexo II del citado Reglamento, aun no siendo de aplicación a día de hoy.

Otros organismos notificados

Por su parte, otros Organismos Notificados se encuentran reestructurando sus organizaciones para proporcionar respuesta eficaz, y conforme con la nueva legislación, a los nuevos  productos sanitarios que han de certificar en el futuro.

El escenario del producto sanitario se va a endurecer en un futuro cercano, cambios para los que las empresas deben estar preparadas y prevenidas.

Desde PS Consulting os invitamos a consultarnos por los cambios que se aproximan; junto con las recomendaciones que harán adaptar los sistemas de gestión de la calidad y la documentación a los nuevos requisitos.

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Responsable técnico o técnico garante

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Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.

Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante

Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o  estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país donde el fabricante se establece.

Pequeñas empresas

En el caso de micro y pequeñas empresas; el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.

En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario

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El producto sanitario es, en general, cualquier dispositivo físico o digital destinado a combatir o detectar una enfermedad en humanos.

Marcado CE

Un requisito imprescindible para la comercialización y puesta en el mercado de producto sanitario en Europa es disponer de marcado CE, que se establece como un símbolo de conformidad del producto.
La conformidad, o ausencia de ella, se mide de una forma sencilla e intuitiva; un producto es conforme si es seguro para los usuarios, ya sea paciente, familiares o personal sanitario.

Proceso de diseño

En el proceso de diseño y posterior consecución del marcado CE de producto sanitario, lo primero que se ha de plantear es conseguir el mayor grado de seguridad en relación con el beneficio que el mismo aportará a los usuarios.
Si bien la reglamentación es consciente de que posiblemente no exista un grado absoluto de seguridad, requiere minimizar la relación riesgo/beneficio.

La legislación, en relación con este último parámetro, clasifica todo producto sanitario con una «Clase I, IIa, IIb ó III«, observando el riesgo potencial que sus propias características implican.

Para ampliar la información, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase I

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De conformidad con el Reglamento, en relación con la clase de riesgo propio de cualquier producto sanitario, es clasificado de menor a mayor como:

  • Clase I
  • Clase IIa
  • Clase IIb
  • Clase III

El producto sanitario clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente. También el que supone un riesgo bajo – muy bajo para la salud de los usuarios, siendo algunos ejemplos: una silla de ruedas, una muleta, esparadrapo, etc.

De esta forma, en la Clase I del producto sanitario, no se requiere la intervención de ningún Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la conformidad.

Generalmente, todo producto clase I, requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la exclusiva responsabilidad del fabricante.

El fabricante está obligado a documentar y mantener actualizado el expediente técnico asociado al producto y a emitir la declaración de conformidad correspondiente, enunciando la ausencia de peligros previsibles.

En PS Consulting, le elaboramos el expediente técnico completo del producto.

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