Importar producto sanitario

Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden como tal.

Disponemos de Licencia de importación de producto sanitario para importar producto sanitario desde terceros países. Será requisito imprescindible que se cumplan la totalidad de los requisitos por parte de los fabricantes, independientemente de que se localicen en países externos a la Comunidad europea.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Si pretendes importar productos sanitarios necesitas, en España, una Licencia previa de funcionamiento. Es concedida por la AEMPS y verifica la capacidad del importador para cumplir los requisitos que le resultan de aplicación.

Importar producto sanitario sin Licencia

Es una consulta habitual. ¿Es posible la importación de producto sanitario desde terceros países, en España, sin tener la Licencia? La respuesta es que NO. Es necesario, en España, disponer de la preceptiva Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de producto sanitario.

Obligaciones de los importadores de producto sanitario

Son desarrolladas por los Art. 13 de MDR, así como de IVDR. En publicaciones pasadas hemos introducido las principales características.

NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos, el Ministerio de Sanidad ha abierto un trámite de consulta pública para recabar la opinión de los ciudadanos, organizaciones o asociaciones del sector, para obtener aportaciones adicionales realizadas por otras personas o entidades sobre el Nuevo Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro

¿Qué significa que haya un nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro?

La Regulación (UE) IVDR 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es de aplicación directa y deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Por lo tanto, es necesario hacer un nuevo Real Decreto que anule el actual RD vigente (Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre), ya que requiere la adecuación de la actual regulación sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro a escala nacional.

¿Qué aportará el Nuevo Real Decreto?

El nuevo proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro adecuará y desarrollará de la actual regulación las medidas reglamentarias necesarias en aquellos aspectos que los Estados Miembros deben establecer a nivel nacional:

  • Establecer los requisitos de información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
  • Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (comúnmente denominados «productos in house”).
  • Establecer los requisitos de notificación de productos de diagnóstico in vitro al registro de comercialización.
  • Regular el régimen lingüístico.
  • Establecer los requisitos para la realización de las evaluaciones de funcionamiento en España.
  • Establecer que la autoridad competente es la AEMPS independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

¿Cómo se puede participar en el trámite de consulta pública?

Todos los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, pueden participar en el trámite de consulta pública. Se puede enviar las aportaciones a un correo electrónico asociado al Ministerio de Sanidad. El período del trámite se abrió el día 13 de marzo de 2023 y se cierra el 3 de abril de 2023. Para más información se puede consultar en la siguiente página del Ministerio.

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.

Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión

Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.

Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.

El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.

Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.

La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.

El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.

Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.

AEMPS es designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.

Nuevo organismo notificado para MDR

La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.

La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:

  • Active devices.
  • Non-active devices.

Y diferentes competencias horizontales como:

  • Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
  • Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
  • Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
  • Aquellos destinados con función de medida.
  • Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.

En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.

AEMPS y software

La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.

¿Qué pasa con IVDR?

Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.

Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)

La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).

Entre sus diversos usos, el EMDN será utilizado por los fabricantes para el registro de productos sanitarios en EUDAMED; donde estará asociado a cada Identificador Único de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI).

Dado que el EMDN sirve principalmente para fines reglamentarios para respaldar los requisitos de MDR e IVDR, también desempeña un papel clave en la documentación y documentación técnica del producto.

Está destinado a apoyar a todos los actores en sus actividades bajo el MDR / IVDR y proporciona descripciones clave de productos a los pacientes y todos los demás productos disponibles en el mercado y registrados en EUDAMED.

¿Cómo acceder a EMDN?

La totalidad de la Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN) es accesible para todas las partes interesadas, de forma gratuita. Por lo tanto, puede ser utilizado por una lista no exhaustiva de partes interesadas, como fabricantes, pacientes, organizaciones de investigación, médicos, hospitales, farmacias, etc.

Se puede acceder y descargar el EMDN en formato pdf y excel la página web de la Comisión Europea para documentos MDCG.

¿Cómo está estructurado el EMDN?

El EMDN se caracteriza por su estructura alfanumérica que se establece en un árbol jerárquico de siete niveles. Agrupa los productos sanitarios en tres niveles principales:

  • Categorías: el primer nivel jerárquico,
  • Grupos: el segundo nivel jerárquico,
  • Tipos: el tercer nivel jerárquico (que se expande en varios niveles de detalle (1, 2, 3, 4 y 5), cuando sea necesario.

Cada código alfanumérico comienza con una letra que hace referencia a la «CATEGORÍA» a la que pertenece el producto, seguida de dos números que indican el «GRUPO» y una serie de números que consulte el «TIPO». El número máximo de dígitos se establece en 13.

¿Qué nivel EMDN debo asignar a mi producto?

EMDN utiliza la jerarquía en forma de árbol. Los usuarios siempre deben asignar el término más granular y terminal disponible (nivel más bajo en el árbol) a su producto.

EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario.

Tendrá perfiles diferentes orientados a diferente tipo de usuarios, con múltiples permisos, que son asignados a cada uno de ellos:

El primer paso necesario es darse de alta en EU Login porque es requisito para entrar en la aplicación de EUDAMED. Accediendo al siguiente enlace, https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/, nos aparece la siguiente pantalla:

En esta pantalla tenemos que pinchar en el enlace Create your EU Loging account, nos dirigirá a la siguiente pantalla, y en ella seleccionamos el enlace Create an account.

Nos aparece la siguiente pantalla donde debemos de rellenar los datos, estos datos deberán ser de la persona que vaya a ser el representante de la empresa en EUDAMED y la dirección de correo será en la que se recibirá un correo de confirmación para crear la contraseña de la cuenta de EU Login.

Una vez rellenado y cumplimentado el recuadro con el código del dibujo que aparece debajo del enter the code, se presiona el recuadro Create an account.

  • Tendremos que identificar el tipo de rol (fabricante, importador, representante autorizado o productos de sistemas o kits para procedimientos), país del actor y nombre de la organización o actor.

A continuación, identificaremos la información requerida, dependiendo del actor seleccionado. En el caso de fabricantes, se identificará los datos de la empresa, los datos del actor incluyendo datos de contacto, datos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, datos del Administrador Local de actor y datos de la autoridad competente.

Estructura Eudamed

Eudamed ha quedado estructurado en 6 módulos interconectados:

  • Registro y gestión de agentes económicos y usuarios.
  • Base de datos UDI y registro de productos sanitarios.
  • Certificados y Organismos Notificados.
  • Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento.
  • Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
  • Vigilancia de mercado.

PRRC

Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo.

Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá.

PRRC en empresas fabricantes de producto sanitario

Los fabricantes deberán tener disponible dentro de su organización al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria en el campo de productos sanitarios. Se entiende por dentro de la organización a estar contratado por esta.

La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de las siguientes cualificaciones:

  1. Al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios. También deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, concedido al finalizar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en:
    • derecho,
    • medicina,
    • farmacia,
    • ingeniería u
    • otra disciplina científica pertinente,
  2. Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios.

En cuanto a la ubicación del PRRC, es importante que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua, entre el PRRC y las actividades manufactureras.

Por esta razón, para los fabricantes ubicados fuera de la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. Por otro lado, para los fabricantes ubicados en la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado en la UE.

PRRC en micro y pequeñas empresas

Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación de la Comisión 2003/361 / CE no estarán obligadas a tener un PRRC dentro de su organización. Deberán tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.

Se entiende por microempresa o pequeña empresa que emplean a menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros. (Recomendación de la Comisión 2003/361 / ΕC de 6 de mayo de 2003).

Estas pueden subcontratar las responsabilidades de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo, a un tercero. Se deberá cumplir con los criterios de calificación y el fabricante beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.

El PRRC puede ser parte de una organización externa. El fabricante establece un contrato que indica disposiciones para asegurar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las calificaciones de la persona relevante que permitan el cumplimiento de los puntos 1 y 2 de este artículo.

Para las microempresas o pequeñas empresas ubicadas en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable de cumplimiento normativo en empresas fabricantes

La persona responsable del cumplimiento normativo será al menos responsable de garantizar que:

  • La conformidad de los productos se comprueba de forma adecuada, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad en virtud del cual se fabrican los productos, antes de que se libere un producto.
    • Los fabricantes “de productos, distintos de los productos de investigación», establecerán, documentarán, implementarán, mantendrán, mantendrán actualizado y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad. Garantizará el cumplimiento del Reglamento MDR de la manera más eficaz y adecuada. Siempre será proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto.
  • La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se redactan y actualizan.
    • Los fabricantes de productos sanitarios (excepto productos sanitarios a medida) elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica de dichos productos. Como parte de esa documentación, redactarán una declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de vigilancia postcomercialización.
    • Los fabricantes de productos implementarán y mantendrán actualizado el sistema de vigilancia postcomercialización.
  • Se cumplan las obligaciones de información.
    • Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
  • En el caso de productos en investigación, se emite la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV de MDR.
    • Los fabricantes asegurarán en una declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación que, el producto en cuestión, cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. En los aspectos cubiertos por la investigación clínica asegurará que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del sujeto.

PRRC junto a Representantes autorizados

Los representantes autorizados deberán tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria con respecto a los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en la Unión. La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de los puntos 1 y 2 mencionados anteriormente.

El representante autorizado puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero. Siempre se cumplirán los criterios de calificación y el representante autorizado beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales. El PRRC puede ser parte de una organización externa con la que el representante autorizado haya formalizado un contrato cumpliendo los mismos requisitos que en los casos de microempresas o pequeñas empresas.

Teniendo en cuenta que el Representante Autorizado está ubicado en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento normativo

El PRRC de un representante autorizado debe ser responsable de garantizar que se cumplan las obligaciones del representante autorizado especificadas en el artículo 11 de MDR.

La persona responsable del cumplimiento normativo de un representante autorizado y de un fabricante «fuera de la UE» no puede ser la misma persona. Si los dos roles fueran realizados por la misma persona, el nivel adicional de vigilancia sobre los productos se vería socavado.

Por la misma razón, el PRRC de una micro o pequeña empresa y el PRRC del representante autorizado de esa misma empresa no deberán pertenecer a la misma organización externa.

Nuevas reglas con MDR

Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad de una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE.

El Reglamento cubre todos los productos sanitarios que van,  desde las prótesis de cadera hasta un software o unas simples tiritas adhesivas. Aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.

Las nuevas reglas mejoran la seguridad y la calidad de los productos sanitarios al tiempo que brindan más transparencia a los pacientes y menos carga administrativa para las empresas.

Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios

Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:

  • Impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios.
  • Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de productos sanitarios estarán sujetos a controles más estrictos.
  • Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, de modo que la información vital sea fácil de encontrar.
  • Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados inclusión de ciertos productos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios análogos en el ámbito del reglamento;
  • La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados.
  • Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED.
  • Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso.
  • Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.

Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado

Una vez que los productos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el funcionamiento y eficacia de los productos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.

En la actualidad, hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas.

Los productos sanitarios tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas. Proporcionan soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades. Desde PS Consulting, seguimos trabajando duro para facilitar el acceso al mundo del producto sanitario.

FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Según el artículo 29 de MDR, antes de comercializar un producto sanitario, el fabricante debe asignar un UDI-DI básico al producto y proporcionarla a la base de datos de UDI. El fabricante debe registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo Actor). Luego tendrá acceso al módulo UDI / dispositivos, donde podrá registrar su producto. A través de la interfaz de usuario del módulo UDI de EUDAMED, deberá proporcionar la información solicitada y finalizar el registro.

Envío de datos UDI a la base de datos EUDAMED

La obligación de subir la información en la base de datos de EUDAMED se aplica a partir del 26 de noviembre de 2022 para productos sanitarios y del 26 de noviembre de 2023 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (siempre que EUDAMED sea plenamente funcional antes de la fecha de aplicación del Reglamento respectivo; en caso contrario, esta obligación se aplica 24 meses después de que EUDAMED se haya vuelto completamente funcional).

Sin embargo, los fabricantes estarán en condiciones de cumplir voluntariamente con las obligaciones de registro a partir del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Cabe señalar que, siempre que Eudamed sea plenamente funcional, en cualquier momento después del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios  y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro, el registro completo de productos sanitarios sigue siendo una condición previa para el posible registro de un incidente grave relevante en Eudamed.

Fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI en el etiquetado

La obligación de colocación del UDI en el etiquetado, se aplica según los siguientes plazos:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2021.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2025.

En el caso de tratarse de productos reutilizables:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2025.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2027.

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro IVDR:

  • IVD Clase D 26 de mayo de 2023
  • IVD de clase C y B 26 de mayo de 2025
  • IVD Clase A 26 de mayo de 2027

Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario

En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector sanitario, puede llegar a ser difícil y desesperante. Por ello queremos crear una guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario, con los nuevos cambios que vienen con la entrada del nuevo Reglamento MDR.

LICENCIA PREVIA DE FABRICANTE DE PRODUCTO SANITARIO

El órgano competente para otorgar las licencias es la AEMPS, Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez entregada toda la documentación requerida, la AEMPS dispondrá de un plazo de 3 meses para resolver y comunicar la decisión al interesado a través de la aplicación telemática destinada a ello.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El fabricante establecerá, documentará y aplicará un sistema de gestión de la calidad y lo mantendrá en vigor durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes.

El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Estará basado, normalmente, en la norma internacional ISO 13485.

DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

El principal objetivo de MDR es permitir el acceso a la Unión Europea o la fabricación de productos sanitarios seguros y eficaces. Para ello, los fabricantes y startups de producto sanitario, deben elaborar una documentación técnica detallada para la obtención del marcado CE. Se tendrá en cuenta los siguientes bloques importantes de información:

  • Información del producto: Se detallará la finalidad prevista del producto, así como el grupo de pacientes o usuario objetivo, es decir, que función realiza el producto/software sanitario y los usuarios que podrán beneficiarse o utilizarlo.
  • Clasificación del producto, según su riesgo: el producto sanitario se clasificará, dependiendo de su riesgo, en clase I, IIa, IIb o III. También nos podemos encontrar productos que, con bajo riesgo, requiera de condiciones especiales, como la intervención de un organismo notificado:
    • Productos estériles.
    • Productos con función de medición.
    • Instrumentos quirúrgicos reutilizables.
  • Seguridad y rendimiento del producto sanitario: la documentación técnica del producto tendrá que demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, según el anexo I, que sean aplicables. 
  • Gestión de riesgos: La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida de un producto que requiere actualizaciones sistemáticas periódicas.
  • Evaluación clínica: los fabricantes planificarán, llevarán a cabo y documentarán una evaluación clínica para la confirmación de la conformidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como para la aceptabilidad de la relación beneficio riesgo y la aceptabilidad de los riesgos conocidos.
  • Información suministrada por el fabricante: junto al producto sanitario, el fabricante, deberá incorporar:

ORGANISMO NOTIFICADO

De ser necesario la intervención de un organismo notificado, este es organismo responsable del procedimiento de evaluación de la conformidad. Será elegido por el fabricante. Tras la obtención del marcado CE del producto sanitario, incorporará el número de identificación del organismo notificado junto con el marcado.

PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIENTO DE LA NORMATIVA

En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante:

  • Cualificaciones profesionales obtenidas por haber completado estudios universitarios o equivalentes o,
  • Acreditando 4 años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Desde PS Consulting queremos seguir ayudando y trabajando tanto con empresas fabricantes, Startups, como con aceleradoras de Startups. Como siempre estamos a su disposición en www.productosanitario.es o info@productosanitario.es