FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

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Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO

Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar a un software como MDSW. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación, en mayor detalle, la Regla 11 (Anexo VIII de MDR). En esta publicación abordaremos los dos factores fundamentales para la caracterización de riesgo de un producto sanitario software.

La Regla 11 se introdujo en MDR para abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto sanitario software. Esta regla describe y categoriza la importancia de la información proporcionada para la decisión sanitaria (gestión del paciente) en combinación con la situación sanitaria (condición del paciente). De esta forma, la Regla 11 refleja y se alinea con la guía internacional IMDRF para la categorización de riesgos de MDSW (IMDRF Risk Framework).

Existen muchos aspectos que influencian la seguridad del paciente. Se pueden agrupar en los siguientes dos factores:

IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA PARA LA DECISIÓN SANITARIA

  1. Para tratar o diagnosticar: implica que la información será utilizada para tomar una acción inmediata o a corto plazo.
  2. Para impulsar la gestión clínica: implica que la información será utilizada para guiar próximas intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
  3. Para informar a la gestión clínica: implica que la información no desencadenará una acción inmediata o a corto plazo.

SITUACIÓN SANITARIA O CONDICIÓN DEL PACIENTE

  1. Crítica: implica que diagnósticos o tratamientos precisos y/u oportunos son vitales para evitar la muerte, una discapacidad a largo plazo u otro deterioro grave en la salud del paciente o para mitigar el impacto en la salud pública.
  2. Seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son vitales para evitar intervenciones innecesarias o intervenciones oportunas son importantes para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.
  3. No seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son importantes, pero no críticos para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

De la combinación de estos dos factores, resultarán cuatro categorías: I, II, III y IV. A continuación, mostramos la tabla del Anexo III de MDCG 2019-11. Esta tabla relaciona las categorías de riesgo IMDRF con las clases de riesgos de acuerdo a la Regla 11 de MDR (a excepción de la clase I).

Caracterización de riesgo de producto sanitario software.
Caracterización de riesgo de producto sanitario software.

Cabe decir que el marco para la categorización de riesgos de IMDRF no es una clasificación con base regulatoria. Además, no debe entenderse como una convergencia exacta con las reglas de clasificación de MDR. Sin embargo, sí que establece un camino común.

Como conclusión, la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. En base a ello, se deberá evaluar la importancia de la información proporcionada por el MDSW para la decisión sanitaria y la situación o condición del paciente.

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

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La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

CLASIFICACIÓN DE RIESGO SEGÚN MDR

En publicaciones anteriores vimos como la Regla 11 nos ayuda a describir y a categorizar la importancia de la información proporcionada por el producto sanitario software para la decisión sanitaria junto con la situación sanitaria y condición del paciente. La tabla del Anexo III de la guía MDCG 2019-11, alineada con la IMDRF Risk Framework, muestra el resultado de combinar estos dos factores. De esta forma (a excepción de la Clase I):

  • La Clase III se alinea con la Categoría IV.
  • La Clase IIb se alinea con la Categoría III.
  • La Clase IIa se alinea con la Categoría II y I.

CLASE DE SEGURIDAD SEGÚN ISO 62304

La norma internacional por excelencia del producto sanitario software es la ISO 62304. En ella se establecen las técnicas, herramientas y actividades relacionadas con el proceso de desarrollo del software a lo largo de su ciclo de vida. El primer paso será establecer la clasificación de riesgo. Ésta determinará el nivel de detalle en la documentación y evidencia para las diferentes etapas del ciclo de vida. Diferenciamos tres clases de seguridad:

  • Clase A: el software no puede contribuir a una situación peligrosa o el software puede contribuir a una situación peligrosa que no resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software.
  • Clase B: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión no-seria.
  • Clase C: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión seria.

Vemos que en las clases de seguridad el riesgo residual (riesgo que permanece después de aplicar medidas de control) del producto sanitario software es clave. Cabe mencionar que estas medidas de control externas, según la normativa, pueden ser: un hardware, un software independiente, o los procedimientos de asistencia sanitaria, entre otros.

CONCLUSIÓN

Como conclusión, recordamos que la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. Una vez implementadas y verificadas las medidas de control (internas y externas), debemos reevaluar los riesgos resultantes y analizar si estos riesgos residuales podrán protagonizar o contribuir a situaciones peligrosas. De esta forma, determinaremos la clase de seguridad del software.

En futuras publicaciones, presentaremos en más detalle los aspectos requeridos para documentar el ciclo de vida del software según su clase de seguridad.

¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

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Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto sanitario? o ¿es un producto sanitario para diagnóstico in vitro?. Determinar si un producto en concreto entra dentro de la definición de producto sanitario (acorde a artículo 2 del reglamento de MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) y la aplicación de las reglas de clasificación son competencia del fabricante y de las autoridades de los Estados miembros donde el producto está en el mercado (en España, la AEMPS). Sin embargo, cuando se dan diferentes interpretaciones de la legislación de la UE, la salud pública puede correr peligro y el usuario final, como siempre, será el afectado.

Los aspectos relativos a la frontera entre productos sanitarios y otros tipos de productos, también conocida como calificación de un producto, se rigen generalmente por el artículo 4 (Situación reglamentaria de los productos) del MDR y el correspondiente artículo 3 del IVDR. Los casos límite son aquellos en los que no está claro desde el principio si un determinado producto es un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), o no. Varios párrafos del artículo 1 (Objeto y alcance de ambos Reglamentos) también son relevantes. Excluyen ciertos tipos de productos del ámbito de aplicación del Reglamento. Cuando un producto determinado no entra dentro de la definición de producto sanitario o está excluido de su ámbito de aplicación, puede ser aplicable otra legislación de la UE o nacional.

Las siguientes preguntas pueden ser de orientación para la calificación del producto:

¿Es un producto sanitario, pero qué clasificación tiene?

Una vez que un producto se califica como producto sanitario, se le asignará una determinada clase de riesgo:

Para un producto calificado como IVD, las clases de riesgo son:

Los aspectos relacionados con la clasificación de productos sanitarios se rigen por el artículo 51 del MDR (Clasificación de productos) y Anexo VIII (Reglas de clasificación). Para IVDR las referencias correspondientes son el artículo 47 y el Anexo VIII.

Frontera entre productos sanitario y productos de otra índole

En próximas entradas del blog, hablaremos sobre distintos productos o gamas de productos que se encuentra en el límite entre:

  • Límite entre productos sanitarios y medicamentos.
  • Límite entre productos sanitarios y biocidas.
  • Límite entre productos sanitarios y cosméticos.
  • Límite entre productos sanitarios y EPI´s (equipos de protección individual).

Nuevas reglas con MDR

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Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad de una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE.

El Reglamento cubre todos los productos sanitarios que van,  desde las prótesis de cadera hasta un software o unas simples tiritas adhesivas. Aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.

Las nuevas reglas mejoran la seguridad y la calidad de los productos sanitarios al tiempo que brindan más transparencia a los pacientes y menos carga administrativa para las empresas.

Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios

Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:

  • Impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios.
  • Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de productos sanitarios estarán sujetos a controles más estrictos.
  • Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, de modo que la información vital sea fácil de encontrar.
  • Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados inclusión de ciertos productos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios análogos en el ámbito del reglamento;
  • La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados.
  • Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED.
  • Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso.
  • Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.

Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado

Una vez que los productos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el funcionamiento y eficacia de los productos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.

En la actualidad, hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas.

Los productos sanitarios tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas. Proporcionan soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades. Desde PS Consulting, seguimos trabajando duro para facilitar el acceso al mundo del producto sanitario.

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

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El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.

Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I

Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.

  • Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
  • Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
  • Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
  • El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
  • Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
  • El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
  • Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
  • La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
  • Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
  • El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
  • El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
  • Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
  • Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
    • Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
    • Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.

Quedamos a vuestra disposición en www.productosanitario.es y en info@productosanitario.es

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

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La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente).

La Regla 11 se introdujo en el MDR y está destinada a abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto activo, como MDSW.

El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) desarrolló una tabla para ayudar a los operadores a identificar el riesgo apropiado y la categoría para su propio producto.

El texto de la Regla 11 se puede dividir en tres subreglas que se aplican según el uso previsto del MDSW:

  • MDSW  destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos;
  • el MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos;
  • MDSW destinado a todos los demás usos.

MDSW  destinado a proporcionar información

Los primeros párrafos de la regla 11 establece que el MDSW que está destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifica como clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:

  • la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
  • un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos

El MDSW que está destinado a monitorear procesos fisiológicos, en la mayoría de las circunstancias, proporcionará «información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos» y, por lo tanto, se clasifica como IIa.

Si los parámetros a monitorear son parámetros fisiológicos vitales se clasificará como IIb. Los procesos y parámetros fisiológicos vitales incluyen, por ejemplo, respiración, frecuencia cardíaca, funciones cerebrales, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal.

MDSW destinado a todos los demás usos

Es este caso la clasificación de software será como clase I.

PRODUCTO SANITARIO

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Como ya hemos comentado con anterioridad, y según se refleja en el MDR, todo producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

FINALIDAD DEL PRODUCTO SANITARIO

La finalidad de los productos sanitarios, utilizados por separado o en combinación, tendrán  alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

CLASIFICACIÓN

La clasificación de los productos sanitarios se dividirá en 4 grupos según su finalidad prevista y sus riesgos inherentes:

  • CLASE I: El producto clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente, y además supone un riesgo bajo o muy bajo para la salud de los usuario
  • CLASE IIa: Son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Son los productos  que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas), productos activos que suministran medicamentos, invasivos de corto plazo y otros.
  • CLASE IIb: Son aquellos que entran en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados.
  • CLASE III: Son los de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado, quienes tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS

En condiciones de normalidad, todo producto sanitario comercializado en la UE debe  tener obligatoriamente el Marcado CE.

El fabricante de producto sanitario, es este quien deberá sacar al mercado el producto provisto de Marcado CE. 

Cuando se trate de otros agentes económicos, serán ellos los encargados de asegurarse de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.

PRODUCTO SANITARIO SIN MARCADO CE

En párrafo anterior, hablamos de “condiciones de normalidad”, pero con la situación que llevamos pasando desde hace unos meses debido al COVID-19, es posible fabricar y sacar al mercado productos sanitarios sin marcado CE, en España, en concreto  desde el 07 de Abril de 2020 se pueden comercializar MASCARILLAS QUIRÚRGICAS NO ESTÉRILES, de clase I o clase II, y BATAS QUIRÚRGICAS, según ORDEN SND/326/2020.

Para ello había que solicitar una Licencia sanitaria previa temporal para la fabricación de dicho material y solicitar una autorización expresa a la AEMPS para la utilización de los productos sin marcado CE.

Desde www.productosanitario.es queremos recordar que  estas licencias temporales emitidas como consecuencia de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 tendrán una validez de 4 meses. Una vez finalizado dicho periodo las licencias no tendrán validez.

En caso de que la empresa quiera seguir fabricando productos sanitarios, pasado dicho periodo, deberá seguir el procedimiento establecido de obtención de licencia sanitaria previa de fabricación o de modificación de licencia.

Hay muchas empresas que están llegando al límite de este tiempo y, como expertos en esta materia, queremos ponernos a vuestra disposición para la realización de estos trámites o cualquier otro. Como venimos haciendo desde antes de la llegada de la  pandemia, y sobre todo a partir de que el COVID-19  nos golpease a todos, seguimos tramitando Licencias sanitarias previas y/o modificándolas, como forma de aportar nuestro granito de arena y velar por la seguridad de todos y en especial de nuestros sanitarios.

Siempre estaremos encantados de poder ayudar para este o cualquier otro tema en el ámbito del producto sanitario mediante el correo info@productosanitario.es

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

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El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.

Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR

Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:

  • Dispositivos con función de medición,
  • Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
  • O ser productos quirúrgicos reutilizables.

De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.

Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad conforme a reglamento UE MDR

Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad. Dicha evaluación se realiza conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.

El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.

Productos clase III

De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.

Producto clase IIb

Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.

En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.

Producto clase IIa

De nuevo, aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica; serán sometidos a evaluación de la conformidad. Este proceso se realizará de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX. Incluyendo la mencionada revisión de la documentación en producto representativo en cada categoría de producto.

Productos clase I

Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.

En caso de tratarse de:

Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

La clasificación del producto sanitario según su uso

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Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
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Clasificación de producto sanitario

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La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos propios, conforme al Anexo VIII del Reglamento:

En el Anexo se hacen diferentes definiciones que hay que tener claras para hacer una clasificación de producto sanitario correcta:

  • Duración de uso
  • Productos invasivos y activos

A continuación expone un total de 22 normas de clasificación, dentro de las cuales el producto encajará, seleccionando la más afín a la naturaleza propia del producto.

Cualquier falta de acuerdo entre Fabricante y Organismo Notificado será resuelta por la Autoridad competente del país donde se localice el fabricante y en caso de que los países del fabricante y del Organismo Notificado no sean los mismos, la Autoridad competente correspondiente al país del fabricante consultará a la del país del Organismo Notificado. La Autoridad competente que toma la decisión notificará al MDCG (Grupo de trabajo designado por la Comisión Europea).

Cualquier duda con la aplicación del Anexo, estaremos encantados de ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es