Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

Productos sanitarios y productos cosméticos

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La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios y productos cosméticos vendrá por el marcado CE de los productos. El producto sanitario tendrá este marcado, mientras que los cosméticos no lo tendrán, ni podrán tenerlo.

Se entiende por producto cosmético, según el artículo 2 del Reglamento sobre productos cosméticos, toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Es importante destacar que NO se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

A pesar de que los productos cosméticos forman parte de nuestra vida diaria, muchos consumidores relacionan la palabra cosmético, exclusivamente, con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo, otros muchos productos que utilizamos habitualmente son también cosméticos.

A continuación, mostramos una lista orientativa de ejemplos de productos cosméticos:

  • Jabones desodorantes,
  • Perfumes,
  • Aguas de colonia,
  • Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles),
  • Depilatorios,
  • Desodorantes y antitranspirantes,
  • Colorantes para el cabello,
  • Productos para la ondulación, alisado, marcado y fijación del cabello,
  • Productos para la limpieza y/o mantenimiento del cabello (lociones, champús, polvos, cremas),
  • Productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas),
  • Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones),
  • Maquillaje y productos para desmaquillar,
  • Productos destinados a aplicarse en los labios, cuidados bucales y dentales,
  • Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas,
  • Productos para la higiene íntima externa,
  • Productos para el sol y bronceado sin sol y para el blanqueo de la piel,
  • Cremas, emulsiones, lociones, geles, aceites para la piel y antiarrugas,
  • Mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos) y polvos de maquillaje.

¿Qué productos pueden ser utilizados en la fabricación de productos cosméticos?

Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, la composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del citado Reglamento:

  • No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II.
  • Determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los conservantes que figuran en el anexo V y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican.

Diferencias entre productos sanitarios y cosméticos

Una de las mayores diferencias para conocer si un producto es cosmético o sanitario, viene dado por el propio significado de producto sanitario. Si un producto está fabricado con una indicación específica y precisa para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una patología en concreto, se tratará de un producto sanitario.

El producto cosmético como gran diferencia, tiene como objetivo limpiar, perfumar, proteger y/o mantener un buen estado el cuerpo humano, pero no tiene una indicación directa en el alivio o compensación de una patología o enfermedad.

Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

Ejemplos de productos frontera

Por poner un ejemplo, vamos a hablar de una crema corporal. Si este producto, tiene una finalidad de controlar la sensación de irritación para pieles con tendencias atópicas, estaríamos hablando de un cosmético. En cambio, si la crema tiene como finalidad prevista el alivio del picor y enrojecimiento de las irritaciones cutáneas, producidas por una dermatitis atópica, estaríamos hablando de un producto sanitario, con una clasificación superior al clase IIa, según regla de clasificación número 21.

Productos de cuidado personal 

Son aquellos productos que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Dentro de los productos de cuidado personal, podemos encontrar los siguientes tipos:

  • Dentífricos: pastas dentífricas, colutorios, blanqueadores dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, productos hiperfluorados de uso profesional.
  • Productos de estética: tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos.
  • Pediculicidas.
  • Productos de higiene: hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares.

Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

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No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento del reglamento de producto sanitario MDR y del reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro IVDR.

Lo que sí es cierto que los organismos notificados están completamente saturados, debido en buena parte, a la escasez de los mismos. Esta escasez de organismos notificados puede llevar a un desabastecimiento de productos sanitarios o poner en peligro el acceso al usuario o paciente a productos sanitarios más innovadores y, en teoría, más seguros.

Los organismos notificados actuales, no solo tienen que evaluar los productos de nueva creación, sino que deben cumplir con las nuevas obligaciones que les indica MDR (como vigilancia de certificados emitidos; revisión de informes periódicos de seguridad actualizados o PSUR…) y además realizar la revisión de los más de 22.700 certificados válidos emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE que vencerán, a priori, el 26 de mayo de 2024 a más tardar.

¿Cuántos organismos notificados hay para MDR e IVDR?

En la actualidad contamos con 36 organismos notificados designados bajo MDR, según nos indican en la web NANDO. Actualmente se están procesando otras 26 solicitudes de designación como organismo notificado; 3 de ellos se encuentran en una etapa avanzada.

En cuanto a Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), el número de organismos notificados designados sigue siendo bajo con solo 8 organismos notificados designados hasta ahora. Cabe destacar que se espera que la publicación en NANDO de la designación del octavo organismo notificado tenga lugar el 23 de diciembre de 2022. Están en trámite 10 solicitudes de designación; de las cuales 2 de ellas se encuentran en estado avanzado.

¿Serán capaces los organismos notificados existentes de cubrir todo el mercado?

Basado en los comentarios recibidos de los organismos notificados hasta la última encuesta de octubre de 2022 (datos de 30 organismos notificados a la fecha de la encuesta, facilitados por EPSCO), los organismos notificados han emitido 1.990 certificados en virtud del MDR. Según una estimación aproximada presentada por los organismos notificados al MDCG el 17 de noviembre de 2022, la cantidad de certificados MDR emitidos para mayo de 2024 puede llegar a alrededor de 7.000, si la tasa actual de emisión de certificados continúa sin cambios en las condiciones actuales.

Estos datos, además de preocuparnos, contrastan y mucho, con los 22.793 certificados emitidos en virtud de las Directivas que, si no lo remedian, irán venciendo progresivamente hasta el 26 de Mayo de 2024; sin contar las más de 8.000 solicitudes recibidas de fabricantes.

Si hablamos de IVDR, la situación no se encuentra mejor, ni mucho menos. El 26 de mayo de 2025, a priori, 1.551 certificados válidos emitidos en virtud de la Directiva 98/79/CE expirarán progresivamente.

Nota de prensa

A través del comunicado de prensa de la comisaria Stella Kyriakides tras el Consejo EPSCO, ha anunciado a los ministros que propondrán ampliar el período de transición de ambos Reglamentos para mitigar los riesgos a corto plazo.

La propuesta tendrá en cuenta la clase de riesgo de los diferentes productos y abordará la fecha de liquidación, quedando de la siguiente manera:

  • Extensión del período transitorio en el Artículo 120(3) MDR con plazos escalonados dependiendo de la clase de riesgo del producto:
    • Productos sanitarios clase III y clase IIb, (productos con mayor riesgo) para 2027.
    • Productos clase IIa y I, (productos con un riesgo menor) que necesitan la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad, para 2028.
  • Si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la ampliación del período transitorio podría combinarse con una ampliación de la validez de los certificados emitidos en virtud de las Directivas del Consejo 90/385/CEE y 93/42/CEE por la que se modifica el artículo 120, apartado 2, del MDR.
  • Las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la ampliación se aplica únicamente a:
    • productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad,
    • que no hayan sufrido cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista y
    • fabricantes que hayan tomado las medidas necesarias para su proceso de certificación bajo el MDR, tales como:
      • adaptación de su sistema de gestión de calidad a MDR y
      • la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado antes de una determinada fecha límite (por ejemplo, 26 de mayo de 2024);
  • La eliminación de la disposición de «comercializar» en el Artículo 120(4) MDR y Artículo 110(4) IVDR.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

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Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO

Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar a un software como MDSW. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación, en mayor detalle, la Regla 11 (Anexo VIII de MDR). En esta publicación abordaremos los dos factores fundamentales para la caracterización de riesgo de un producto sanitario software.

La Regla 11 se introdujo en MDR para abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto sanitario software. Esta regla describe y categoriza la importancia de la información proporcionada para la decisión sanitaria (gestión del paciente) en combinación con la situación sanitaria (condición del paciente). De esta forma, la Regla 11 refleja y se alinea con la guía internacional IMDRF para la categorización de riesgos de MDSW (IMDRF Risk Framework).

Existen muchos aspectos que influencian la seguridad del paciente. Se pueden agrupar en los siguientes dos factores:

IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA PARA LA DECISIÓN SANITARIA

  1. Para tratar o diagnosticar: implica que la información será utilizada para tomar una acción inmediata o a corto plazo.
  2. Para impulsar la gestión clínica: implica que la información será utilizada para guiar próximas intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
  3. Para informar a la gestión clínica: implica que la información no desencadenará una acción inmediata o a corto plazo.

SITUACIÓN SANITARIA O CONDICIÓN DEL PACIENTE

  1. Crítica: implica que diagnósticos o tratamientos precisos y/u oportunos son vitales para evitar la muerte, una discapacidad a largo plazo u otro deterioro grave en la salud del paciente o para mitigar el impacto en la salud pública.
  2. Seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son vitales para evitar intervenciones innecesarias o intervenciones oportunas son importantes para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.
  3. No seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son importantes, pero no críticos para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

De la combinación de estos dos factores, resultarán cuatro categorías: I, II, III y IV. A continuación, mostramos la tabla del Anexo III de MDCG 2019-11. Esta tabla relaciona las categorías de riesgo IMDRF con las clases de riesgos de acuerdo a la Regla 11 de MDR (a excepción de la clase I).

Caracterización de riesgo de producto sanitario software.
Caracterización de riesgo de producto sanitario software.

Cabe decir que el marco para la categorización de riesgos de IMDRF no es una clasificación con base regulatoria. Además, no debe entenderse como una convergencia exacta con las reglas de clasificación de MDR. Sin embargo, sí que establece un camino común.

Como conclusión, la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. En base a ello, se deberá evaluar la importancia de la información proporcionada por el MDSW para la decisión sanitaria y la situación o condición del paciente.

Diferencias entre producto sanitario y biocida

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A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero comenzamos con la definición de biocida:

  • toda sustancia o mezcla, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas; con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Por lo tanto, todo biocida debe contener previamente sustancias activas reconocidas como una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo; que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos. Cualquier producto que contenga una sustancia activa considerada como tal, es regulado a través de la normativa que regula los biocidas, aunque el fabricante pretenda darle otra utilidad.

BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Son competencia de la AEMPS aquellos biocidas cuyas sustancias activas se encuentren contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012; y que respondan a los siguientes tipos de productos:

  • Los antisépticos de piel sana, que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma. (Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana).
  • Los desinfectantes de ámbito sanitario, destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico. (Tipo de producto 2.- Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la salud pública).
  • Los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión. (Tipo de producto 19.- Repelentes para la higiene humana)

Cabe destacar, que la AEMPS ha dictado la Resolución de 2 de junio de 2021, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta norma determina que este reducido grupo de biocidas son considerados medicamentos desde su entrada en vigor, debiendo, por consiguiente, superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

La Agencia ha determinado que un reducido grupo de biocidas TP1, en concreto los antisépticos destinados a la preparación del campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, serán considerados medicamentos, con los procesos de evaluación previa y autorización que esto conlleva.

Por tanto, los desinfectantes de piel dañada, así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y a la desinfección del punto de inyección, deben poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS.

COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Como resultado, dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran aquellos que son competencia de la AEMPS. Recordemos que son los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano, .

  • Grupo principal 1: DESINFECTANTES
    • TP1: Biocidas para la higiene humana.
    • TP2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
    • TP3: Biocidas para la higiene veterinaria.
    • TP4: Desinfectantes para los equipos, recipientes, utensilios y superficies que están en contacto con los alimentos y piensos.
    • TP5: Desinfectantes empleados en la desinfección del agua potable.
  • Grupo principal 2: CONSERVANTES
    • TP6:   Conservantes para los productos durante su almacenamiento.
    • TP7:   Conservantes para películas.
    • TP8:   Protectores para maderas.
    • TP9:   Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados.
    • TP10: Conservantes de materiales de construcción.
    • TP11: Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.
    • TP12: Productos antimoho.
    • TP13: Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales.
  • Grupo principal 3: PLAGUICIDAS
    • TP14: Rodenticidas.
    • TP15: Avicidas.
    • TP16: Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados.
    • TP17: Piscicidas.
    • TP18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos.
    • TP19: Repelentes y Atrayentes.
    • TP20: Control de otros animales vertebrados.
  • Grupo principal 4: OTROS BIOCIDAS
    • TP20: Conservantes para alimentos o piensos
    • TP21: Productos antiincrustantes.
    • TP22: Líquidos para embalsamamiento o taxidermia.

La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto; entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia; así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que:

  • fabriquen,
  • importen y
  • almacenen

productos biocidas competencia de la AEMPS.

Biocida, ejemplos

Con todo esto, tienen la consideración de Biocida, aquellos antisépticos para piel sana, excluyendo los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, que son considerados medicamentos.

Así mismo, los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.

Medicamentos, ejemplos

Por el contrario, los desinfectantes destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, son considerados desinfectantes.

Además, los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada, como heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc.; también son considerados medicamentos.

Producto sanitario, ejemplos

De acuerdo a la regla de clasificación nº 16, del anexo VIII del reglamento MDR, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.

Además, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

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La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

CLASIFICACIÓN DE RIESGO SEGÚN MDR

En publicaciones anteriores vimos como la Regla 11 nos ayuda a describir y a categorizar la importancia de la información proporcionada por el producto sanitario software para la decisión sanitaria junto con la situación sanitaria y condición del paciente. La tabla del Anexo III de la guía MDCG 2019-11, alineada con la IMDRF Risk Framework, muestra el resultado de combinar estos dos factores. De esta forma (a excepción de la Clase I):

  • La Clase III se alinea con la Categoría IV.
  • La Clase IIb se alinea con la Categoría III.
  • La Clase IIa se alinea con la Categoría II y I.

CLASE DE SEGURIDAD SEGÚN ISO 62304

La norma internacional por excelencia del producto sanitario software es la ISO 62304. En ella se establecen las técnicas, herramientas y actividades relacionadas con el proceso de desarrollo del software a lo largo de su ciclo de vida. El primer paso será establecer la clasificación de riesgo. Ésta determinará el nivel de detalle en la documentación y evidencia para las diferentes etapas del ciclo de vida. Diferenciamos tres clases de seguridad:

  • Clase A: el software no puede contribuir a una situación peligrosa o el software puede contribuir a una situación peligrosa que no resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software.
  • Clase B: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión no-seria.
  • Clase C: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión seria.

Vemos que en las clases de seguridad el riesgo residual (riesgo que permanece después de aplicar medidas de control) del producto sanitario software es clave. Cabe mencionar que estas medidas de control externas, según la normativa, pueden ser: un hardware, un software independiente, o los procedimientos de asistencia sanitaria, entre otros.

CONCLUSIÓN

Como conclusión, recordamos que la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. Una vez implementadas y verificadas las medidas de control (internas y externas), debemos reevaluar los riesgos resultantes y analizar si estos riesgos residuales podrán protagonizar o contribuir a situaciones peligrosas. De esta forma, determinaremos la clase de seguridad del software.

En futuras publicaciones, presentaremos en más detalle los aspectos requeridos para documentar el ciclo de vida del software según su clase de seguridad.

Calificación de producto sanitario software

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La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio.

MDCG 2019-11

La guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar un software como un producto sanitario software y, como tal, entrar dentro del alcance de MDR o IVDR. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación sobre el producto sanitario software. En esta publicación nos centraremos en el primer aspecto.

¿Qué es un producto sanitario software?

Primero, debemos definir qué es un software. MDCG 2019-11 lo define como “un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida”. Los datos de entrada pueden ser dados mediante pantallas táctiles, reconocimiento de voz o documentos digitales, por ejemplo. De la misma forma, los datos de salida podrían ser mostrados mediante audio, impresión o documentos digitales, entre otros. Nuestro software, por tanto, debe cumplir con esta definición.

A continuación, nuestro software debe tener una finalidad médica en sí mismo para ser considerado un producto sanitario. Para ello, debe cumplir también con la definición de producto sanitario de acuerdo a MDR o IVDR.

Por lo tanto, un software que procese, analice, cree o modifique información médica en base a una finalidad prevista médica se considera un producto sanitario software. Cabe decir que éste sigue siendo un producto sanitario independientemente de si funciona en la nube, en un ordenador o en un teléfono móvil, por ejemplo. Por último, tanto profesionales sanitarios como pacientes u otros usuarios pueden utilizarlo.

¿Qué no es un producto sanitario software?

Un software puede utilizarse en el ámbito de la asistencia sanitaria y a su vez no considerarse producto sanitario software. Un software que permita únicamente la búsqueda de información o que sirva para la planificación o comunicación del personal sanitario no es un producto sanitario software.

Árbol de decisión de MDCG 2019-11

El árbol de decisión de la guía MDCG 2019-11 nos permitirá determinar si nuestro software puede ser calificado como producto sanitario software. Así mismo, podremos confirmar si se encuentra bajo el paraguas de MDR o IVDR.

Como conclusión, la calificación y clasificación de nuestro software como producto sanitario software es fundamental. Debemos determinar si puede ser definido como software producto sanitario según la definición de MDCG 2019-11, si su finalidad prevista se encuentra dentro de las indicadas en las definiciones de MDR o IVDR, y si proporciona algún beneficio clínico sobre los pacientes. Recordamos que esto último requerirá evidencia clínica suficiente.

Límite entre producto sanitario y medicamento

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El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), viene dado de las definiciones de medicamento y producto sanitario; según se especifica en el manual sobre el límite y la clasificación para productos sanitarios, en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745 y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  2017/746.

Producto sanitario, definición

Como hemos hablado muchas veces, el producto sanitario, según artículo 2 de MDR, es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un aspecto fisiológico o proceso o estado patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los siguientes productos:

  • dispositivos para el control o apoyo de la concepción;
  • productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de dispositivos contemplados en anexo XVI de MDR, y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

Medicamento, definición

Esta definición comprende dos ramas, una relacionada con la presentación y la otra con la función. Un producto constituye un medicamento si está cubierto por uno u otro o ambos miembros:

  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos; o
  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser utilizadas o administradas a seres humanos, ya sea con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas mediante el ejercicio de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para hacer un diagnóstico médico.

Medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos…¿Qué significa?

Las siguientes definiciones de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pretenden brindar una guía sobre el significado de estos términos en el contexto de determinar el principal modo de acción del producto.

Medios farmacológicos

Se entiende como una interacción típicamente a nivel molecular entre una sustancia o sus metabolitos y un constituyente del cuerpo humano (células, componentes de la matriz extracelular, componentes de la sangre y componentes de los fluidos corporales) que da como resultado la iniciación, mejora, reducción o bloqueo de funciones fisiológicas o procesos patológicos.

Ejemplos de acción a través de medios farmacológicos:

  • interacción entre una sustancia y los lípidos de la membrana;
  • interacción entre una sustancia y los componentes del citoesqueleto.

Medios inmunológicos

Se entiende como una acción iniciada por una sustancia o sus metabolitos en el cuerpo humano y mediada o ejercida (es decir, estimulación, modulación, bloqueo, sustitución) por células o moléculas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, linfocitos, receptores, factores del complemento, citoquinas, anticuerpos).

Ejemplos de acción a través de “medios inmunológicos”:

  • modulación de una respuesta inmunitaria (por ejemplo, supresión, bloqueo, activación, potenciación);
  • sustitución, reconstitución o introducción de células o moléculas inmunitarias naturales o modificadas;

Medios metabólicos

Se entiende como una acción de una sustancia o sus metabolitos que implica una alteración, incluida la detención, el inicio o el cambio de la velocidad, el alcance o la naturaleza de un proceso bioquímico, ya sea fisiológico o patológico, que participa y está disponible para la función del ser humano cuerpo.

Ejemplos de acción a través de «medios metabólicos»:

  • inhibición de enzimas endógenas, incluidas las enzimas digestivas;

¿Entonces cuál es el límite entre el producto sanitario y el medicamento?

La primera parte de la definición de medicamento, indica que cualquier sustancia que se presente como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos puede ser un medicamento. De conformidad con el primer apartado del artículo 2 del MDR (definición de producto sanitario), estos también pueden estar destinados a tratar y prevenir enfermedades, junto con otros fines médicos específicos. Por lo tanto, el criterio decisivo para la demarcación entre las dos categorías es la segunda parte de la definición de medicamento.

Debido a la definición de medicamento, las sustancias utilizadas o administradas a seres humanos para hacer un diagnóstico médico, incluso si cumplen su función no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se consideran medicamentos.

De acuerdo con el Artículo 2(1) MDR, un producto sanitario no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero puede ser asistido en su función por dichos medios. Debe entenderse que el concepto de que un producto sanitario puede ser asistido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para lograr la acción principal prevista, cubre aquellos casos en los que el producto sanitario incorpora, como parte integral, una sustancia que, si se usara por separado, sería considerado como un medicamento y que tiene una acción auxiliar a la del producto. Es obligación del fabricante demostrar si la sustancia tiene o no alguna acción accesoria a la del dispositivo, basándose en datos científicos del estado de la técnica. Una simple reivindicación no sería suficiente.

Ejemplo de productos sanitarios

Los siguientes ejemplos deben, en vista de su principal modo de acción, ser considerados generalmente como productos sanitarios sujetos al cumplimiento de los criterios pertinentes; la función de algunos de los productos indicados en estos ejemplos puede verse favorecida por la presencia de un medicamento cuando dichas sustancias tengan una acción secundaria a la del producto.

  • Catéteres recubiertos con heparina o un agente antibiótico.
  • Cementos óseos que contienen antibiótico.
  • Rellenos de conductos radiculares que incorporan medicamentos con acción auxiliar a la del dispositivo.
  • Rellenos de tejidos blandos que incorporan anestésicos locales.

Ejemplos de accesorios de productos sanitarios

Se considera accesorio de un producto sanitario, aquel dispositivo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda alcanzar su finalidad prevista. Los siguientes productos se incluyen en la definición de «accesorio»:

  • Productos para el cuidado de lentes de contacto (soluciones de enjuague e hidratación, incluidas aquellas que ayudan a la inserción y/o uso de lentes de contacto sin reclamo terapéutico).
  • Lubricantes destinados específicamente para su uso junto con productos sanitarios (como guantes, endoscopios, preservativos).
  • Gases utilizados para impulsar instrumentos quirúrgicos.
  • Geles de ultrasonido.

Ejemplos de combinaciones de producto sanitario y medicamento reguladas como medicamentos

Productos que están destinados a administrar un medicamento, formando un solo producto integral que está destinado exclusivamente para su uso en la combinación dada y que no es reutilizable.

También cubre los productos que incorporan, como parte integral, un medicamento donde la acción del medicamento es principal en relación con la del producto.

Algunos ejemplos los mostramos a continuación:

  • Jeringas precargadas con un medicamento.
  • Aerosoles que contienen un medicamento.
  • Nebulizadores precargados con un medicamento específico.
  • Parches para la administración transdérmica de fármacos.

Por último, para la calificación de un producto sanitario, cabe destacar la importancia de una buena redacción sobre la finalidad prevista y documentación técnica del producto en cuestión.

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

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La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.

Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio

La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.

Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.

Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).

Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.

Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.

Anexos Z

Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).

En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!

Enfoque basado en riesgos

Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.

Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.

Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.

Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.

Procesos de acuerdo a ISO 13485

En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.

En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:

  • Sistema de gestión de la calidad.
  • Responsabilidad de la dirección.
  • Gestión de recursos.
  • Realización de producto.
  • Medida, análisis y mejora.

Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).

ISO 13485 y otros actores del producto sanitario

La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.

La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.

En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.