Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Legacy devices

Legacy devices, se tratan de productos sanitarios puestos en el mercado con anterioridad a la entrada en vigor de MDR, bajo MDD. Por lo tanto, conviven durante el periodo de transición entre ambas regulaciones.

Evaluación clínica

Como ya hemos comentado en anteriores ocasiones, la evaluación clínica es uno de los principales requisitos que los productos sanitarios deben abordar bajo la nueva regulación, MDR. Esta exigencia no es nueva y ya existía en la antigua regulación, MDD, pero se ha visto reforzada para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales (ahora llamados generales de seguridad y funcionamiento).

La evaluación clínica será el proceso iterativo, durante todo el ciclo de vida de producto, por el cual es fabricante consigue, analiza y documenta la información suficiente que garantizan el cumplimiento de los requisitos, la seguridad y funcionamiento del producto en relación con su finalidad prevista.

Legacy devices

Los Legacy devices son dispositivos o productos que fueron puestos en el mercado bajo la Directiva 93/42.

Como guía de evaluación clínica para legacy devices y de las evidencias necesarias para ello la comisión europea, su grupo de coordinación, lanza una guía técnica que ayuda a fabricantes y Organismos Notificados.

Se hace importante destacar que la guía destaca la posibilidad de hacer excepciones para basar esta evaluación clínica en datos procedentes de una investigación clínica para aquellos casos en que estén suficientemente justificados en relación con la gestión de riesgos y su finalidad prevista (MDCG 2020-6).

MDR y suficiente evidencia clínica

Las palabras literales en las que MDR se pronuncia son «suficiente evidencia clínica». Este término describe su suficiencia en términos de cantidad así como de calidad.

Se deberá disponer de suficiente información que permitan la justificación de cumplimiento de los citados requisitos.

Factores importantes

MDR introduce factores importantes en la evaluación clínica como son:

  • La consideración previa sobre opciones alternativas de tratamiento.
  • La aceptabilidad de la relación riesgo/beneficio.
  • El propio término de la evidencia clínica suficiente.
  • La incorporación del PMS.
  • La definición de equivalencia.
  • La definición de clinical data.

Como solemos hacer, os ofrecemos la ayuda necesaria en todo el proceso de cumplimiento regulatorio del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es