REGLAMENTO IVDR 2017/746

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El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.

A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los agentes económicos redistribuyeron los recursos para hacer frente a los desafíos de la crisis sanitaria. Al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de 2017. Este reglamento introduce ciertos requisitos para los productos sanitarios y un papel más fuerte para los organismos notificados, llamados organismos de evaluación de la conformidad.

Para evitar la interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales, como consecuencia de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por parte de los colegisladores mantendrá el suministro de estos productos sanitarios.

FECHAS DE APLICACIÓN REGLAMENTO IVDR 2017/746

El Reglamento de modificación no cambia ningún requisito del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) original 2017/746. Solo cambia las fechas de aplicación de algunos de estos requisitos para ciertos productos sanitarios.

Para aquellos productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE podrán introducirse en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025.

Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, no haya requerido la participación de un organismo notificado y para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales, el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al nuevo Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las siguientes fechas:

  • Los productos de mayor riesgo, Clase D, como pruebas de VIH o hepatitis. Los nuevos requisitos se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2025.
  • Productos de menor riesgo, Clase C, como ciertas pruebas de influenza (virus de la gripe). La fecha de aplicación se extiende hasta el 26 de mayo de 2026.
  • Productos de clase de menor riesgo (clase B y A estériles), la aplicación comienza el 26 de mayo de 2027.

Además, la aplicación de ciertos requisitos para productos fabricados y utilizados en la misma institución de salud (los llamados “in house devices”) se retrasa dos años hasta mayo de 2024.

ORGANISMO NOTIFICADO

El Reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 original, introduce cambios sustanciales en el marco regulatorio para estos productos sanitarios; como por ejemplo,las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos notificados desempeñarán un papel más importante; supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento antes de que lleguen al mercado de la UE.

En general, el Reglamento 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 según lo previsto. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados. Esto hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente requeridos. Sin ninguna acción legislativa, existía el riesgo de una interrupción significativa en el suministro de varios productos sanitarios de diagnóstico in vitro esenciales en el mercado, lo que afectaba el diagnóstico de los pacientes y su acceso a la atención médica correspondiente.

PRODUCTOS “NUEVOS”

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no requieran la colaboración de un organismo notificado para la consecución del marcado CE, en virtud del Reglamento IVD 2017/746, o productos de “nueva fabricación”, es decir, productos nuevos en el mercado que no tienen un certificado del organismo notificado ni una declaración de conformidad en virtud de la actual Directiva 98/ 79/CE; el Reglamento IVDR 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 como estaba previsto.

Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

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El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, es el de garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con el reglamento MDR.

Para ello, cuando se haya expedido un certificado UE de tipo, el fabricante podrá aplicar la evaluación de la conformidad basada en la verificación del producto, mediante los procedimientos:

  • Parte A del anexo XI (aseguramiento de la calidad de la producción) o,
  • Parte B del anexo XI (verificación de los productos).

Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI)

El fabricante evidenciará que se está cumpliendo con lo establecido en su sistema de gestión de la calidad para la fabricación del producto. Para ello, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad.

Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. Este someterá a auditorías y evaluación de seguimiento dicho sistema de gestión de la calidad.

Verificación de los productos (parte B del anexo XI)

La verificación del producto se entenderá como el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad, se considerará que ha garantizado y ha declarado que los productos son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del Reglamento MDR que les sean de aplicación.

Para ello se establecen los siguientes procedimientos:

Verificación mediante examen y ensayo de cada producto:

Todos los productos se examinarán individualmente. Se efectuarán los ensayos adecuados según la normativa armonizada que le sea de aplicación o ensayos equivalentes. Se pretende con ello, verificar la conformidad de los productos con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

El organismo notificado, colocará o mandará colocar su número de identificación en cada producto aprobado. Expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos y evaluaciones efectuados.

Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados

Tras la finalización de cada lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote.

Le enviará también, el certificado oficial relativo a la liberación del lote. Será expedido por un laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro.

Verificación de productos de la clase IIa

El organismo notificado confirmará que los productos de la clase IIa:

  • han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica de los anexos II y III,
  • que cumplen los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

Anexo X. Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo

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La Evaluación de la conformidad basada en el examen UE de tipo, es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos:

  • documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida, y
  • una muestra representativa correspondiente de la producción de los productos previstos,

cumple las disposiciones pertinentes del Reglamento MDR.

Para aclarar, el examen UE de tipo, por sí solo, no es suficiente para evaluar la conformidad de un producto. Por lo tanto, será necesario complementarlo por una verificación del producto.

Solicitud de examen UE de tipo a organismo notificado

El fabricante presentará una solicitud de evaluación ante un organismo notificado, que examinará:

  • Solicitud, donde el fabricante, en primer lugar, hará entrega de sus datos. Además, entregará la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III de MDR. Incluirá una muestra representativa de la producción de los productos previstos.
  • Examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del Reglamento que sean aplicables al producto. Comprobará que el producto se ha fabricado de conformidad con dicha documentación.
  • Examinará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación clínica.
  • Efectuará o hará efectuar las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

Certificado de conformidad basado en examen UE de tipo

Si la evaluación del producto «tipo» es conforme con el Reglamento, como resultado, el organismo notificado emite un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá:

  • el nombre y la dirección del fabricante,
  • las conclusiones de la evaluación de examen de tipo,
  • condiciones de validez del certificado y
  • los datos necesarios para la identificación del producto «tipo» aprobado.

El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII del Reglamento. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación, y el organismo notificado conservará una copia.

Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto (anexo XI)

El objetivo de la evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad de los productos, es garantizar que los productos son conformes con el producto «tipo» para el que se ha expedido un certificado de examen UE de tipo y que cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.

Para ello se emplearán alguno de los módulos del anexo XI del Reglamento.

  • Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI), ó
  • Verificación de los productos (parte B del anexo XI).
    • Verificación mediante examen y ensayo de cada producto,
    • Aplicación de productos de la clase IIa,
    • Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados.

El objetivo es garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de MDR.

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

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Seguimos analizando el anexo IX como procedimiento de evaluación de la conformidad de gestión de la calidad y evaluación de la documentación técnica. En este caso, los destinados a casos especiales.

Procedimiento en el caso de productos que lleven incorporados sustancias medicinales

Cuando el producto sanitario lleva incorporada:

  • una sustancia que se considera medicamento cuando se encuentra por separado.
  • sea derivada o no de la sangre o plasma humano.
  • y que tenga una acción accesoria.

La calidad, seguridad y la utilidad de la sustancia se verificará como es requerido para este tipo de sustancias.

Tras dicha verificación y antes de emitir el certificado, el Organismo notificado, teniendo en cuenta la finalidad prevista, pedirá un dictamen científico a unas de las autoridades sanitarias designadas por los estados miembro. La consulta versará sobre:

  • la calidad y cantidad de la sustancia.
  • la relación beneficio/riesgo de la sustancia.

Se tendrá en cuenta, por la autoridad consultada, el proceso de fabricación y los datos existentes.

Se emitirá un dictamen científico antes de 210 días desde la recepción de la documentación.

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano o animal

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano

Cuando tengan una acción accesoria a la del propio producto, el organismo notificado, antes de expedir el certificado UE, tras revisar la documentación técnica, solicitará un informe científico, sobre:

  • los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos.

El organismo notificado entonces presentará un resumen de la evaluación de conformidad preliminar, que introducirá la viabilidad y el beneficio/riesgo de la sustancia.

En un plazo de 120 días se emitirá un dictamen notificado.

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen animal

Cuando se trate de elementos inviables de acuerdo con el Reglamento UE 722/2012, el Organismo notificado aplicará los requisitos descritos por el Reglamento.

Procedimiento en el caso de productos que están concebidos a ser introducidos en el cuerpo por un orificio natural

La calidad y la seguridad de las sustancias se verificarán con los requisitos especificados en Anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Además, cuando los productos de su metabolismo se absorban sistemáticamente por el cuerpo humano en relación su finalidad prevista, el organismo notificado solicitará un dictámen científico.

Emitirá la Autoridad un dictamen en un máximo de 150 días.

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

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La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR.

Evaluación de la documentación técnica

La evaluación de la documentación técnica de producto sanitario, como ruta de conformidad basada en la revisión tanto del sistema de calidad como de la documentación técnica, aplica a productos clase III o IIb que no sean productos a medida ni destinados a investigación.

El fabricante, presentará una solicitud de evaluación de la documentación técnica. Lo realiza como parte de sus obligaciones en el proceso de evaluación de la conformidad, previo a la puesta en el mercado.

Esta documentación deberá incluir todos los aspectos requeridos por los Anexos II (Documentación técnica de producto sanitario); así como del Anexo III (Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización), que revisará el personal especializado del Organismo Notificado, con conocimientos y experiencia demostrable en la tecnología de que se trate, haciendo los ensayos que consideren necesario o pidiendo al fabricante que los ejecute.

Pruebas clínicas

Como elemento principal de la verificación de la documentación, pedirá las pruebas clínicas y examinará el informe de evaluación clínica (CER), para analizar que la aplicabilidad, el beneficio/riesgo y las evidencias de cumplimiento con requisitos generales se identifican claramente.

Como ya sabemos, la evidencia clínica y las conclusiones extraídas del informe de evaluación clínica (CER) son examinadas de forma crítica, para considerar suficientes las evidencias aportadas.

Procedimientos específicos adicionales

Determinados productos clase III y clase IIb

La evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, para los productos clase III implantables y clase IIb activos destinados a administrar o retirar medicamentos, adicionalmente a los exámenes mencionados en relación con la documentación y evidencia clínica, los organismos notificados elaborarán un informe de examen de la evaluación clínica en que especificarán las conclusiones a la evidencia y documentación clínica, específicamente en lo relacionado con la relación beneficio/riesgo, la finalidad prevista y el plan de seguimiento postcomercialización.

Este informe se enviará a la Comisión, junto con la documentación clínica del propio fabricante. Se transmite de forma inmediata por la comisión a un panel de expertos, para que emitan, cuando corresponda, de un informe científico, o no. En un plazo máximo de 21 días, se comunica a la comisión. De no emitir la comisión un informe en el plazo de 60 días, el Organismo notificado podrá certificar el producto.

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

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Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado.

Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III

Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a la I, se hace necesario un seguimiento. Este evidencia la capacidad del fabricante, y del producto por tanto, de seguir cumpliendo los requisitos, a través del sistema de gestión de la calidad previamente aprobado.

Como parte esencial del comienzo de la relación con el Organismo Notificado, el fabricante le habrá dado autorización para realizar tantos seguimientos como sean oportunos, incluidas las auditorías in-situ, anunciadas y no. En ellas le dará acceso a:

  • La documentación del sistema de gestión de calidad, como herramienta principal.
  • La documentación relativa al seguimiento postcomercialización (plan e informe, por tanto, conclusiones y evidencias).
  • Los datos y evidencias relativas a la documentación de diseño.
  • La documentación relativa al proceso de fabricación.
Seguimiento por el Organismo Notificado

El Organismo Notificado realizará periódicamente un seguimiento, al menos cada 12 meses. Evidencia que el fabricante aplica los preceptos establecidos por su sistema de calidad, y de su plan de seguimiento post-comercialización.

Para este seguimiento, el Organismo Notificado está habilitado a hacer auditorías, o las comprobaciones que considere necesarias. Serán auditorías que incluirán las presenciales a las instalaciones del fabricante, incluso las de sus subcontratistas, pudiendo solicitar la realización de ensayos o tests y quedando obligado a entregar un informe de auditoría a su finalización.

Al menos una vez cada cinco años, el Organismo Notificado realizará auditorías in-situ, sin previo aviso y al azar. En su caso, las hará también a sus proveedores y subcontratistas. La mencionada auditoría no anunciada podrá combinarse con las acciones mencionadas de seguimiento anual, o realizarse de forma adicional. En estas auditorías no anunciadas el Organismo Notificado ensayará una muestra de tamaño debidamente justificado, o de los procesos de fabricación, siempre en relación con lo descrito en la documentación técnica.

Esta muestra de producto fabricado podrá sustituirse por un análisis muestral de producto ya presente en el mercado, o hacer ambos de forma conjunta. Al igual que antes, el Organismo notificado entregará un informe de auditoría a su conclusión.

Productos clase IIa, IIb y III

En el caso de estos productos, el Organismo Notificado, el seguimiento incluirá el de la propia documentación técnica de producto, en base a muestras representativas del producto, su conformidad y del propio proceso.

En el caso de productos clase III, se realizará un ensayo de las piezas o materiales que hayan sido definidos, o reconocidos, como esenciales para la seguridad y funcionamiento del producto.

Queda por tanto clara la relación inseparable entre auditoría del sistema de gestión de calidad y la propia verificación, como parte del seguimiento, de la documentación técnica de producto. Por esta razón, hacemos, en una siguiente tercera entrega, un repaso concreto a las características de esta revisión.

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

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El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica.

Sistema de gestión de la calidad

El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental de control y aseguramiento de la calidad. Dicho sistema de gestión de la calidad será evaluado por un Organismo Notificado, lo que ahora necesariamente supone una certificación.

El sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro, debe ser sistemático y estar basado en normativa armonizada, como es la ISO 13485. Define el anexo IX como elementos esenciales y principales los siguientes:

  • Objetivos del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización de la empresa, su mejora continua y control sobre los procesos subcontratados.
  • La verificación y validación del diseño, con especial importancia sobre los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la gestión de cambios.
  • Los exámenes y ensayos oportunos para evidenciar la conformidad del diseño y del producto, durante todo su ciclo de vida.

Auditoría

Corresponderá al Organismo Notificado la auditoría y seguimiento del sistema de gestión de calidad, siempre para determinar la capacidad de cumplimiento de requisitos y el mantenimiento de esta condición.

Queda incluida la supervisión de la normativa armonizada y especificaciones comunes aplicadas por el fabricante, en relación con su adecuación, presuponiendo la conformidad cuando se apliquen dichas normas.

Se requiere específicamente que el equipo auditor disponga de la suficiente experiencia en la tecnología empleada por el fabricante en el desarrollo del producto sanitario. Deben ser auditadas las instalaciones del fabricante y, cuando sea requerido, la de sus subcontratistas.

Para productos clase IIa y IIb, la auditoría al sistema de gestión de la calidad, se complementa con una revisión de la documentación técnica, sobre una muestra representativa del producto, teniendo presentes recomendaciones del MDCG. Cuando el sistema de gestión de la calidad sea adecuado, el ON emitirá un certificado UE del sistema de gestión de la calidad.

Queda así obligado el fabricante de comunicar cualquier cambio representativo sobre el sistema de gestión de la calidad, así como el Organismo Notificado de evaluar su impacto y la posible necesidad de reeditar las auditorías.

En próximas publicaciones seguiremos revisando este Anexo de MDR.

Declaración UE de conformidad de producto sanitario, según MDR

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El anexo IV de MDR introduce la figura esencial de la conformidad y rutas de conformidad de producto sanitario, según MDR: la declaración UE de conformidad.

La declaración UE de conformidad como certificado

Adicionalmente al contenido mínimo de la Declaración UE de conformidad, se trata de un documento destinado por el fabricante a declarar la conformidad del producto respecto a los requisitos y premisas aplicables.

Clasificación de producto

Como muestra final de idoneidad del producto, el fabricante de producto sanitario está obligado a documentar la Declaración UE de conformidad. Se trata de un documento que debe ser firmado por el fabricante, donde enuncia y se compromete, bajo su propia responsabilidad, el cumplimiento del producto sanitario hacia los requisitos que fueran de aplicación.

La declaración UE de conformidad debe ser elaborada para todos los productos sanitarios, si bien sirve como ruta de conformidad de producto para los de Clase I, que suponen un mínimo riesgo para el usuario y otras personas.

El resto de productos, con clasificación superior, dispondrán de un certificado emitido por un Organismo Notificado, que documentará la conformidad de producto, en relación con las rutas seleccionadas en cada caso, y que analizaremos en publicaciones posteriores.

Contenido mínimo

El contenido mínimo esencial, de forma sencilla, que debe tener este documento es:

  • Datos del fabricante.
  • La afirmación de la exclusiva responsabilidad del fabricante, quién emite el documento y quién asume la responsabilidad.
  • El UDI-DI básico.
  • Denominación y nombre del producto.
  • Clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de la conformidad con el Reglamento, MDR.
  • Referencia a las especificaciones comunes y normativa técnica empleada.
  • Nombre y número del Organismo Notificado (en su caso), descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad llevada a cabo e identificación del certificado.
  • Información complementaria, en su caso.
  • Lugar, fecha y firma.

En publicaciones posteriores vamos a revisar el resto de rutas de conformidad de producto sanitario, con el objetivo de tratar de aclarar estos términos.

Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

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La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento.

Clasificación de producto sanitario

Cualquier producto sanitario es clasificado de acuerdo a sus características y al riesgo que se deriva de su uso. En referencia a esto, como sabemos, un producto sanitario puede clasificarse como Clase I, IIa, IIb o III; siendo esta última la que supone un mayor riesgo, conforme a lo descrito en el Anexo VIII del MDR.

Rutas para evaluación de la conformidad de producto sanitario

En relación directa con la clasificación de riesgos (Anexo VIII) y las propias características del producto, sus procesos de fabricación o la de la empresa que lo fabrica, se elegirá una ruta u otra:

Diferencias principales

Haremos un análisis superficial de cada una, dando mayor detalle en publicaciones posteriores:

  • Anexo VI. Si bien la Declaración UE de conformidad de producto sanitario será el documento base que certifique la calidad de un producto, para todas las clasificaciones, en el clase I tomaremos esta ruta de conformidad como referencia porque presenta la peculiaridad de ser auto-certificación (únicamente).
  • Anexo IX: Establece este anexo la necesidad de contar con un sistema de calidad, de forma que, a través del sistema de calidad, el fabricante garantizará el cumplimiento de requisitos establecidos por MDR. Es requerible el seguimiento del sistema de gestión de calidad por parte de un Organismo Notificado. Aplica también, para clases IIb y III, una revisión de la documentación técnica.
  • Anexo X: Por el cual un Organismo notificado comprueba y certifica que un producto y su documentación técnica, una muestra representativa y sus procesos, cumplen las disposiciones aplicables. En este caso, el Organismo Notificado realizará, o pedirá realizar, ensayos adecuados para la comprobación del cumplimiento de requisitos, junto con la revisión de la documentación técnica.
  • Anexo XI: Cuyo objetivo es comprobar que el producto es conforme con el tipo para el que fue expedido el certificado, por el Organismo Notificado, siendo aplicable para productos clase IIa también. Presenta como parte A, la llamada «Aseguramiento de la calidad de producción», que es aplicado por el fabricante para asegurar el mantenimiento de la calidad.

Especificaciones comunes para producto sanitario

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Objeto y ámbito de aplicación

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.