Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

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Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.

Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión

Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.

Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.

El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.

Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.

La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.

El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.

Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

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La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19.

MDCG 2021-21

Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica y/o a la evaluación del funcionamiento cuando no existan normas armonizadas o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, como en el caso de la pandemia del SARS-CoV-2.
Por este motivo, la Guía MDCG 2021-21 desarrolla la evaluación del funcionamiento para test de diagnóstico in vitro COVID-19. En el documento se describe unas consideraciones generales a tener en cuenta, como los falsos negativos o positivos, límite de detección, reacciones cruzadas, interferencias, entre otras muchas consideraciones técnicas/clínicas.
Los productos COVID-19 al tener como finalidad prevista “la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación” se consideran productos in vitro de Clase D. Por lo tanto, se debe realizar análisis pertinentes del producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto

Consideraciones específicas

Al final de la guía MDCG 2021-21, hay una serie de tablas que desarrollan los diferentes puntos para una evaluación del funcionamiento en test de COVID-19:

  • Primera tabla: referente a los test de “primera línea”, como los test rápidos, para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): IgG, IgG combinada con IgM y/o IgA, y anticuerpos totales. Estos son los test serológicos.
  • Segunda tabla: referente a los test para la detección de IgM y/o IgA anti-SARS-CoV-2 (incluidas las pruebas rápidas).
  • Tercera tabla: referente a test confirmatorios o suplementarios para anti-SARS-CoV-2.
  • Cuarta tabla: referente a los test de antígenos SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos.
  • Quinta tabla: referente a los test de técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para el ARN del SARS-CoV-2
  • Sexta y Séptima tabla: referente a los requisitos adicionales para los test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 y del anticuerpo, respectivamente. Están destinados a productos que ya se han sometido a una evaluación del funcionamiento para uso profesional.

Productos sanitarios y productos cosméticos

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La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios y productos cosméticos vendrá por el marcado CE de los productos. El producto sanitario tendrá este marcado, mientras que los cosméticos no lo tendrán, ni podrán tenerlo.

Se entiende por producto cosmético, según el artículo 2 del Reglamento sobre productos cosméticos, toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Es importante destacar que NO se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

A pesar de que los productos cosméticos forman parte de nuestra vida diaria, muchos consumidores relacionan la palabra cosmético, exclusivamente, con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo, otros muchos productos que utilizamos habitualmente son también cosméticos.

A continuación, mostramos una lista orientativa de ejemplos de productos cosméticos:

  • Jabones desodorantes,
  • Perfumes,
  • Aguas de colonia,
  • Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles),
  • Depilatorios,
  • Desodorantes y antitranspirantes,
  • Colorantes para el cabello,
  • Productos para la ondulación, alisado, marcado y fijación del cabello,
  • Productos para la limpieza y/o mantenimiento del cabello (lociones, champús, polvos, cremas),
  • Productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas),
  • Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones),
  • Maquillaje y productos para desmaquillar,
  • Productos destinados a aplicarse en los labios, cuidados bucales y dentales,
  • Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas,
  • Productos para la higiene íntima externa,
  • Productos para el sol y bronceado sin sol y para el blanqueo de la piel,
  • Cremas, emulsiones, lociones, geles, aceites para la piel y antiarrugas,
  • Mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos) y polvos de maquillaje.

¿Qué productos pueden ser utilizados en la fabricación de productos cosméticos?

Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, la composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del citado Reglamento:

  • No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II.
  • Determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los conservantes que figuran en el anexo V y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican.

Diferencias entre productos sanitarios y cosméticos

Una de las mayores diferencias para conocer si un producto es cosmético o sanitario, viene dado por el propio significado de producto sanitario. Si un producto está fabricado con una indicación específica y precisa para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una patología en concreto, se tratará de un producto sanitario.

El producto cosmético como gran diferencia, tiene como objetivo limpiar, perfumar, proteger y/o mantener un buen estado el cuerpo humano, pero no tiene una indicación directa en el alivio o compensación de una patología o enfermedad.

Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

Ejemplos de productos frontera

Por poner un ejemplo, vamos a hablar de una crema corporal. Si este producto, tiene una finalidad de controlar la sensación de irritación para pieles con tendencias atópicas, estaríamos hablando de un cosmético. En cambio, si la crema tiene como finalidad prevista el alivio del picor y enrojecimiento de las irritaciones cutáneas, producidas por una dermatitis atópica, estaríamos hablando de un producto sanitario, con una clasificación superior al clase IIa, según regla de clasificación número 21.

Productos de cuidado personal 

Son aquellos productos que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Dentro de los productos de cuidado personal, podemos encontrar los siguientes tipos:

  • Dentífricos: pastas dentífricas, colutorios, blanqueadores dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, productos hiperfluorados de uso profesional.
  • Productos de estética: tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos.
  • Pediculicidas.
  • Productos de higiene: hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares.

Diferencias entre producto sanitario y biocida

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A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero comenzamos con la definición de biocida:

  • toda sustancia o mezcla, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas; con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Por lo tanto, todo biocida debe contener previamente sustancias activas reconocidas como una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo; que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos. Cualquier producto que contenga una sustancia activa considerada como tal, es regulado a través de la normativa que regula los biocidas, aunque el fabricante pretenda darle otra utilidad.

BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Son competencia de la AEMPS aquellos biocidas cuyas sustancias activas se encuentren contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012; y que respondan a los siguientes tipos de productos:

  • Los antisépticos de piel sana, que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma. (Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana).
  • Los desinfectantes de ámbito sanitario, destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico. (Tipo de producto 2.- Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la salud pública).
  • Los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión. (Tipo de producto 19.- Repelentes para la higiene humana)

Cabe destacar, que la AEMPS ha dictado la Resolución de 2 de junio de 2021, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta norma determina que este reducido grupo de biocidas son considerados medicamentos desde su entrada en vigor, debiendo, por consiguiente, superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

La Agencia ha determinado que un reducido grupo de biocidas TP1, en concreto los antisépticos destinados a la preparación del campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, serán considerados medicamentos, con los procesos de evaluación previa y autorización que esto conlleva.

Por tanto, los desinfectantes de piel dañada, así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y a la desinfección del punto de inyección, deben poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS.

COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Como resultado, dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran aquellos que son competencia de la AEMPS. Recordemos que son los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano, .

  • Grupo principal 1: DESINFECTANTES
    • TP1: Biocidas para la higiene humana.
    • TP2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
    • TP3: Biocidas para la higiene veterinaria.
    • TP4: Desinfectantes para los equipos, recipientes, utensilios y superficies que están en contacto con los alimentos y piensos.
    • TP5: Desinfectantes empleados en la desinfección del agua potable.
  • Grupo principal 2: CONSERVANTES
    • TP6:   Conservantes para los productos durante su almacenamiento.
    • TP7:   Conservantes para películas.
    • TP8:   Protectores para maderas.
    • TP9:   Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados.
    • TP10: Conservantes de materiales de construcción.
    • TP11: Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.
    • TP12: Productos antimoho.
    • TP13: Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales.
  • Grupo principal 3: PLAGUICIDAS
    • TP14: Rodenticidas.
    • TP15: Avicidas.
    • TP16: Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados.
    • TP17: Piscicidas.
    • TP18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos.
    • TP19: Repelentes y Atrayentes.
    • TP20: Control de otros animales vertebrados.
  • Grupo principal 4: OTROS BIOCIDAS
    • TP20: Conservantes para alimentos o piensos
    • TP21: Productos antiincrustantes.
    • TP22: Líquidos para embalsamamiento o taxidermia.

La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto; entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia; así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que:

  • fabriquen,
  • importen y
  • almacenen

productos biocidas competencia de la AEMPS.

Biocida, ejemplos

Con todo esto, tienen la consideración de Biocida, aquellos antisépticos para piel sana, excluyendo los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, que son considerados medicamentos.

Así mismo, los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.

Medicamentos, ejemplos

Por el contrario, los desinfectantes destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, son considerados desinfectantes.

Además, los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada, como heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc.; también son considerados medicamentos.

Producto sanitario, ejemplos

De acuerdo a la regla de clasificación nº 16, del anexo VIII del reglamento MDR, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.

Además, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

Límite entre producto sanitario y medicamento

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El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), viene dado de las definiciones de medicamento y producto sanitario; según se especifica en el manual sobre el límite y la clasificación para productos sanitarios, en el Reglamento de productos sanitarios 2017/745 y Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  2017/746.

Producto sanitario, definición

Como hemos hablado muchas veces, el producto sanitario, según artículo 2 de MDR, es todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguna de las siguientes finalidades médicas específicas:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un aspecto fisiológico o proceso o estado patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los siguientes productos:

  • dispositivos para el control o apoyo de la concepción;
  • productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de dispositivos contemplados en anexo XVI de MDR, y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

Medicamento, definición

Esta definición comprende dos ramas, una relacionada con la presentación y la otra con la función. Un producto constituye un medicamento si está cubierto por uno u otro o ambos miembros:

  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos; o
  • Cualquier sustancia o combinación de sustancias que puedan ser utilizadas o administradas a seres humanos, ya sea con el fin de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas mediante el ejercicio de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o para hacer un diagnóstico médico.

Medios farmacológicos, inmunológicos y metabólicos…¿Qué significa?

Las siguientes definiciones de medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos pretenden brindar una guía sobre el significado de estos términos en el contexto de determinar el principal modo de acción del producto.

Medios farmacológicos

Se entiende como una interacción típicamente a nivel molecular entre una sustancia o sus metabolitos y un constituyente del cuerpo humano (células, componentes de la matriz extracelular, componentes de la sangre y componentes de los fluidos corporales) que da como resultado la iniciación, mejora, reducción o bloqueo de funciones fisiológicas o procesos patológicos.

Ejemplos de acción a través de medios farmacológicos:

  • interacción entre una sustancia y los lípidos de la membrana;
  • interacción entre una sustancia y los componentes del citoesqueleto.

Medios inmunológicos

Se entiende como una acción iniciada por una sustancia o sus metabolitos en el cuerpo humano y mediada o ejercida (es decir, estimulación, modulación, bloqueo, sustitución) por células o moléculas implicadas en el funcionamiento del sistema inmunitario (por ejemplo, linfocitos, receptores, factores del complemento, citoquinas, anticuerpos).

Ejemplos de acción a través de “medios inmunológicos”:

  • modulación de una respuesta inmunitaria (por ejemplo, supresión, bloqueo, activación, potenciación);
  • sustitución, reconstitución o introducción de células o moléculas inmunitarias naturales o modificadas;

Medios metabólicos

Se entiende como una acción de una sustancia o sus metabolitos que implica una alteración, incluida la detención, el inicio o el cambio de la velocidad, el alcance o la naturaleza de un proceso bioquímico, ya sea fisiológico o patológico, que participa y está disponible para la función del ser humano cuerpo.

Ejemplos de acción a través de «medios metabólicos»:

  • inhibición de enzimas endógenas, incluidas las enzimas digestivas;

¿Entonces cuál es el límite entre el producto sanitario y el medicamento?

La primera parte de la definición de medicamento, indica que cualquier sustancia que se presente como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos puede ser un medicamento. De conformidad con el primer apartado del artículo 2 del MDR (definición de producto sanitario), estos también pueden estar destinados a tratar y prevenir enfermedades, junto con otros fines médicos específicos. Por lo tanto, el criterio decisivo para la demarcación entre las dos categorías es la segunda parte de la definición de medicamento.

Debido a la definición de medicamento, las sustancias utilizadas o administradas a seres humanos para hacer un diagnóstico médico, incluso si cumplen su función no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se consideran medicamentos.

De acuerdo con el Artículo 2(1) MDR, un producto sanitario no logra su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero puede ser asistido en su función por dichos medios. Debe entenderse que el concepto de que un producto sanitario puede ser asistido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para lograr la acción principal prevista, cubre aquellos casos en los que el producto sanitario incorpora, como parte integral, una sustancia que, si se usara por separado, sería considerado como un medicamento y que tiene una acción auxiliar a la del producto. Es obligación del fabricante demostrar si la sustancia tiene o no alguna acción accesoria a la del dispositivo, basándose en datos científicos del estado de la técnica. Una simple reivindicación no sería suficiente.

Ejemplo de productos sanitarios

Los siguientes ejemplos deben, en vista de su principal modo de acción, ser considerados generalmente como productos sanitarios sujetos al cumplimiento de los criterios pertinentes; la función de algunos de los productos indicados en estos ejemplos puede verse favorecida por la presencia de un medicamento cuando dichas sustancias tengan una acción secundaria a la del producto.

  • Catéteres recubiertos con heparina o un agente antibiótico.
  • Cementos óseos que contienen antibiótico.
  • Rellenos de conductos radiculares que incorporan medicamentos con acción auxiliar a la del dispositivo.
  • Rellenos de tejidos blandos que incorporan anestésicos locales.

Ejemplos de accesorios de productos sanitarios

Se considera accesorio de un producto sanitario, aquel dispositivo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda alcanzar su finalidad prevista. Los siguientes productos se incluyen en la definición de «accesorio»:

  • Productos para el cuidado de lentes de contacto (soluciones de enjuague e hidratación, incluidas aquellas que ayudan a la inserción y/o uso de lentes de contacto sin reclamo terapéutico).
  • Lubricantes destinados específicamente para su uso junto con productos sanitarios (como guantes, endoscopios, preservativos).
  • Gases utilizados para impulsar instrumentos quirúrgicos.
  • Geles de ultrasonido.

Ejemplos de combinaciones de producto sanitario y medicamento reguladas como medicamentos

Productos que están destinados a administrar un medicamento, formando un solo producto integral que está destinado exclusivamente para su uso en la combinación dada y que no es reutilizable.

También cubre los productos que incorporan, como parte integral, un medicamento donde la acción del medicamento es principal en relación con la del producto.

Algunos ejemplos los mostramos a continuación:

  • Jeringas precargadas con un medicamento.
  • Aerosoles que contienen un medicamento.
  • Nebulizadores precargados con un medicamento específico.
  • Parches para la administración transdérmica de fármacos.

Por último, para la calificación de un producto sanitario, cabe destacar la importancia de una buena redacción sobre la finalidad prevista y documentación técnica del producto en cuestión.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

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La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)

¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?

De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)

Estructura

La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.

Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)

El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.

A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:

Validez científica

Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes

  • Bibliografía científica (revisada por pares)
  • Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
  • Resultados de estudios preliminares de diseño
  • Resultados de estudios del funcionamiento clínico
  • Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.

Funcionamiento analítico

El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad analítica
  • Veracidad (sesgo)
  • Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
  • Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
  • Límites de detección y cuantificación.
  • Rango de medida.
  • Linealidad.
  • Valor de corte.
  • Control de interferencias endógenas y exógenas.
  • Reacciones cruzadas
  • Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.

Funcionamiento clínico

El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
  • Valor predictivo positivo y negativo.
  • Cociente de verosimilitud.
  • Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.