Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

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Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746.

¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS?

Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se deberá notificar a la autoridad competente (AEMPS en el caso de España) los estudios del funcionamiento que:

  • en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
  • que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46 (es decir: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas)
  • en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
  • que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica (companion diagnostic)

Además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

En el caso de los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes lo anterior no se aplicará. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

Si el estudio de funcionamiento para un producto sanitario para el diagnóstico in vitro no está dentro de estos cuatro casos, NO se deberá notificar.

¿Cómo se tiene que notificar a la AEMPS?

El promotor de un estudio del funcionamiento que cumpla con el anterior capítulo, presentará la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento a través del sistema electrónico que se refiere el artículo 69 (EUDAMED). Sin embargo, a día de hoy el módulo de los ensayos clínicos/estudios del funcionamiento todavía no está en funcionamiento. Por lo tanto, la notificación de un estudio del funcionamiento se realizará a través del Registro General de la AEMPS tal como la propia autoridad competente explica en su página web.

Asimismo, los estudios del funcionamiento sobre productos que ya tengan el marcado CE, (apartado 1 del artículo 70), así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, (artículo 58 apartado 2), se notificarán a través de la plataforma NEOPS.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

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La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19.

MDCG 2021-21

Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación técnica y/o a la evaluación del funcionamiento cuando no existan normas armonizadas o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública, como en el caso de la pandemia del SARS-CoV-2.
Por este motivo, la Guía MDCG 2021-21 desarrolla la evaluación del funcionamiento para test de diagnóstico in vitro COVID-19. En el documento se describe unas consideraciones generales a tener en cuenta, como los falsos negativos o positivos, límite de detección, reacciones cruzadas, interferencias, entre otras muchas consideraciones técnicas/clínicas.
Los productos COVID-19 al tener como finalidad prevista “la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación” se consideran productos in vitro de Clase D. Por lo tanto, se debe realizar análisis pertinentes del producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto

Consideraciones específicas

Al final de la guía MDCG 2021-21, hay una serie de tablas que desarrollan los diferentes puntos para una evaluación del funcionamiento en test de COVID-19:

  • Primera tabla: referente a los test de “primera línea”, como los test rápidos, para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2): IgG, IgG combinada con IgM y/o IgA, y anticuerpos totales. Estos son los test serológicos.
  • Segunda tabla: referente a los test para la detección de IgM y/o IgA anti-SARS-CoV-2 (incluidas las pruebas rápidas).
  • Tercera tabla: referente a test confirmatorios o suplementarios para anti-SARS-CoV-2.
  • Cuarta tabla: referente a los test de antígenos SARS-CoV-2, incluidas las pruebas rápidas de antígenos.
  • Quinta tabla: referente a los test de técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) para el ARN del SARS-CoV-2
  • Sexta y Séptima tabla: referente a los requisitos adicionales para los test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 y del anticuerpo, respectivamente. Están destinados a productos que ya se han sometido a una evaluación del funcionamiento para uso profesional.

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

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La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)

¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?

De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)

Estructura

La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.

Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)

El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.

A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:

Validez científica

Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes

  • Bibliografía científica (revisada por pares)
  • Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
  • Resultados de estudios preliminares de diseño
  • Resultados de estudios del funcionamiento clínico
  • Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.

Funcionamiento analítico

El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad analítica
  • Veracidad (sesgo)
  • Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
  • Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
  • Límites de detección y cuantificación.
  • Rango de medida.
  • Linealidad.
  • Valor de corte.
  • Control de interferencias endógenas y exógenas.
  • Reacciones cruzadas
  • Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.

Funcionamiento clínico

El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:

  • Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
  • Valor predictivo positivo y negativo.
  • Cociente de verosimilitud.
  • Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.