A continuación vamos a describir las principales diferencias entre producto sanitario y biocida. Primero comenzamos con la definición de biocida:

• toda sustancia o mezcla, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas; con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

Por lo tanto, todo biocida debe contener previamente sustancias activas reconocidas como una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo; que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos. Cualquier producto que contenga una sustancia activa considerada como tal, es regulado a través de la normativa que regula los biocidas, aunque el fabricante pretenda darle otra utilidad.

BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Son competencia de la AEMPS aquellos biocidas cuyas sustancias activas se encuentren contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012; y que respondan a los siguientes tipos de productos:

• Los antisépticos de piel sana, que son biocidas empleados para la higiene humana y que se aplican sobre la piel sana con la finalidad principal de desinfectar la misma. (Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana).
• Los desinfectantes de ámbito sanitario, destinados a la desinfección de superficies, materiales, equipos y muebles de ámbito clínico-quirúrgico. (Tipo de producto 2.- Desinfectantes utilizados en los ámbitos de la salud pública).
• Los repelentes de insectos de uso humano, indicados para el control de organismos nocivos invertebrados mediante repulsión. (Tipo de producto 19.- Repelentes para la higiene humana)

Cabe destacar, que la AEMPS ha dictado la Resolución de 2 de junio de 2021, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. Esta norma determina que este reducido grupo de biocidas son considerados medicamentos desde su entrada en vigor, debiendo, por consiguiente, superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

La Agencia ha determinado que un reducido grupo de biocidas TP1, en concreto los antisépticos destinados a la preparación del campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, serán considerados medicamentos, con los procesos de evaluación previa y autorización que esto conlleva.

Por tanto, los desinfectantes de piel dañada, así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y a la desinfección del punto de inyección, deben poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS.

COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS COMPETENCIA DE LA AEMPS

Como resultado, dentro de los 22 tipos de biocidas que existen, se encuentran aquellos que son competencia de la AEMPS. Recordemos que son los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano, .

La comercialización en España de biocidas competencia de la AEMPS requiere de una autorización previa por parte de esta Agencia. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto; entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad y la eficacia; así como la información proporcionada al usuario o consumidor final. Por otro lado, en España, se exige autorización de actividades a las entidades y las instalaciones establecidas en nuestro país que:

• fabriquen,
• importen y
• almacenen

productos biocidas competencia de la AEMPS.

Biocida, ejemplos

Con todo esto, tienen la consideración de Biocida, aquellos antisépticos para piel sana, excluyendo los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, que son considerados medicamentos.

Así mismo, los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se utilizan en áreas y situaciones en las que la desinfección está indicada, seguirán teniendo la consideración de productos biocidas.

Medicamentos, ejemplos

Por el contrario, los desinfectantes destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, son considerados desinfectantes.

Además, los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada, como heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc.; también son considerados medicamentos.

Producto sanitario, ejemplos

De acuerdo a la regla de clasificación nº 16, del anexo VIII del reglamento MDR, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se clasifican en la clase IIb.

Además, todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección o esterilización de productos sanitarios se clasifican en la clase IIa, salvo que sean soluciones de desinfección o equipos de lavado y desinfección destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, como punto final del procesado, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.