IVD

/en , /por

Según se especifica en el Reglamento 2017/746, un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

  • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;
  • relativo a deficiencias físicas o mentales congénitas;
  • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;
  • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
  • o para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Clasificación del producto sanitario para diagnóstico in vitro IVD

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746, los productos se clasificarán en las clases A, B, C y D; teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes.

Las reglas sólidas de clasificación basadas en el riesgo son esenciales para la correcta clasificación de los productos de acuerdo con el Anexo VIII; ya que ciertos requisitos establecidos por el IVDR están directamente relacionados con la clasificación de los productos.

Finalidad prevista

La clasificación de un producto se define por su finalidad prevista, como especifica el fabricante. Esto cubre el uso al que está destinado un producto de acuerdo con los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso, en la evaluación del rendimiento o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta.

Por lo tanto, es importante que el fabricante indique claramente el propósito para el que está destinado el producto. Cuando exista un riesgo previsible de que un producto pueda usarse para fines que están cubiertos por otras reglas de clasificación y que daría lugar a la clasificación de un producto en una clase superior, se debe incluir una limitación clara de uso en las Instrucciones de uso (IFU) y la documentación técnica del producto.

Para que un producto esté diseñado específicamente para un propósito al que se hace referencia en una regla de clasificación particular, el fabricante debe indicar claramente que el producto está diseñado para tal propósito específico en la información que lo acompaña.

Ejemplo: Un producto destinado a detectar sífilis en donaciones de sangre y tejidos entraría en la clase D de acuerdo con regla 1. Alternativamente, un producto destinado a diagnosticar sífilis, un agente de transmisión sexual, en el individuo entraría en la clase C de acuerdo con la regla 3a.

Declaración UE de conformidad, según 2017/746

/en , /por

La declaración UE de conformidad, acorde al reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746), es un documento que redactará el fabricante y constará que se han cumplido los requisitos aplicables acorde al Reglamento 2017/746.

Contenido de la Declaración UE de conformidad IVDR 2017/746

El fabricante actualizará continuamente la declaración UE de conformidad. La declaración UE de conformidad contendrá, como mínimo:

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante y, cuando ya se haya asignado, el número de registro único (SNR) del fabricante
  • En su caso, registro único (SNR) de su representante autorizado; y la dirección de su domicilio social en la que se les puede contactar y que permite localizarlos;
  • Una declaración de que la declaración UE de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.
  • El identificador de producto básico (UDI-DI Básico)
  • Denominación y nombre comercial del producto. Además, código del producto, número de catálogo u otra referencia inequívoca que permita la identificación y trazabilidad del producto objeto de la declaración UE de conformidad. Por ejemplo, una fotografía cuando sea indicado, así como su finalidad prevista. El identificador de producto básico a que se refiere el punto anterior podrá proporcionar información, distinta de la denominación y el nombre comercial del producto, que permita la identificación y trazabilidad;
  • Clase de riesgo del producto.
  • Una declaración de que el producto objeto de la presente declaración es conforme con el Reglamento y, en su caso, con cualquier otra legislación pertinente de la Unión que prevea la emisión de una declaración UE de conformidad.
  • Referencia a todas las especificaciones comunes utilizadas en relación con las cuales se declare la conformidad.
  • En su caso, el nombre y el número de identificación del organismo notificado, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad seguido e identificación del certificado o los certificados expedidos.
  • En su caso, información adicional.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y función de la persona que la firmó, indicación de en nombre o por cuenta de quién lo hizo, y firma.

Responsabilidad del fabricante de producto sanitario invitro

Al elaborar la declaración UE de conformidad, el fabricante asume la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento 2017/746; y demás actos legislativos de la Unión aplicables al producto.

La declaración UE de conformidad, estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga una sede social en un Estado miembro, su representante autorizado, será el encargado de ello.

REGLAMENTO IVDR 2017/746

/en , , /por

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.

A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los agentes económicos redistribuyeron los recursos para hacer frente a los desafíos de la crisis sanitaria. Al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de 2017. Este reglamento introduce ciertos requisitos para los productos sanitarios y un papel más fuerte para los organismos notificados, llamados organismos de evaluación de la conformidad.

Para evitar la interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales, como consecuencia de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por parte de los colegisladores mantendrá el suministro de estos productos sanitarios.

FECHAS DE APLICACIÓN REGLAMENTO IVDR 2017/746

El Reglamento de modificación no cambia ningún requisito del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) original 2017/746. Solo cambia las fechas de aplicación de algunos de estos requisitos para ciertos productos sanitarios.

Para aquellos productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE podrán introducirse en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025.

Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, no haya requerido la participación de un organismo notificado y para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales, el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al nuevo Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las siguientes fechas:

  • Los productos de mayor riesgo, Clase D, como pruebas de VIH o hepatitis. Los nuevos requisitos se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2025.
  • Productos de menor riesgo, Clase C, como ciertas pruebas de influenza (virus de la gripe). La fecha de aplicación se extiende hasta el 26 de mayo de 2026.
  • Productos de clase de menor riesgo (clase B y A estériles), la aplicación comienza el 26 de mayo de 2027.

Además, la aplicación de ciertos requisitos para productos fabricados y utilizados en la misma institución de salud (los llamados “in house devices”) se retrasa dos años hasta mayo de 2024.

ORGANISMO NOTIFICADO

El Reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 original, introduce cambios sustanciales en el marco regulatorio para estos productos sanitarios; como por ejemplo,las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos notificados desempeñarán un papel más importante; supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento antes de que lleguen al mercado de la UE.

En general, el Reglamento 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 según lo previsto. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados. Esto hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente requeridos. Sin ninguna acción legislativa, existía el riesgo de una interrupción significativa en el suministro de varios productos sanitarios de diagnóstico in vitro esenciales en el mercado, lo que afectaba el diagnóstico de los pacientes y su acceso a la atención médica correspondiente.

PRODUCTOS “NUEVOS”

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no requieran la colaboración de un organismo notificado para la consecución del marcado CE, en virtud del Reglamento IVD 2017/746, o productos de “nueva fabricación”, es decir, productos nuevos en el mercado que no tienen un certificado del organismo notificado ni una declaración de conformidad en virtud de la actual Directiva 98/ 79/CE; el Reglamento IVDR 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 como estaba previsto.

TEST DE ANTÍGENOS

/en , /por

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante:

Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a un posible aumento de resultados falsos positivos, hasta que termine la investigación iniciada. Igualmente, la AEMPS ha iniciado una investigación paralela.

Requisitos para comercializar test de antígenos

Aprovechamos esta noticia para recordar los requisitos necesarios que debe tener un test de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2.

Únicamente se podrá distribuir y poner el mercado test conforme con el Real decreto 1662/2000, del 29 de septiembre, cuya última modificación se llevó a cabo el pasado 21 de julio de 2021.  

Estos requisitos son los siguientes:

  • El producto tendrá el marcado de conformidad CE, emitido por un organismo notificado acreditado, por ser productos de autodiagnóstico.
  • Que el producto no esté caducado, expresado esta fecha en año, mes y si procede día.
  • Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilización.
  • Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase. Estarán en el idioma oficial donde se pongan en el mercado.
  • En la etiqueta constarán los siguientes datos, que podrán ir en forma de símbolos cuando proceda:
    • El nombre o razón social y la dirección del fabricante.
    • En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en esta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
    • Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
    • El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.
    • Indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto.
    • Una indicación del uso «in vitro» del producto.
    • Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
    • Las instrucciones especiales de manipulación.
    • Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
    • Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.

Requisitos de los distribuidores de producto sanitario

Para poder hacer la distribución de productos sanitario para diagnóstico in vitro, o venta al público de productos contemplados en el Real Decreto 1662/2000 lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

  • Identificación de los locales de distribución.
  • Tipos de productos que distribuye.
  • Identificación del responsable técnico.

Cabe recordar que la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.

El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto,
  • modelo, serie y/o número de lote,
  • fecha de adquisición,
  • fecha de envío o suministro e
  • identificación del cliente.

Comunicación de puesta en el mercado

Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España.

Esta comunicación se hará después de la comercialización a través de la plataforma de la AEMPS denominada CCPS.