El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la norma ISO 13485. Este enfoque supone la necesidad de definir (y configurar) pequeñas sub-actividades de la empresa, que se relacionan e interactúan entre ellas.

Esta aproximación persigue maximizar la calidad, optimizando los costes y en pro de la eficacia.

Gestión de la calidad e ISO 13485

La norma armonizada ISO 13485 es la norma armonizada por excelencia en el sector del producto sanitario. Esta norma muestra a los actores económicos del sector del producto sanitario cómo organizar sus actividades para garantizar la calidad. En busca de la gestión de la calidad, incluso la mejora continua en el extremo, se trata de hacer eficientes los procesos para lograr el mejor resultado posible.

A través de la eficiencia se pretende garantizar el cumplimiento de requisitos. Es un círculo que ofrece beneficios a tod@s l@s implicad@s.

Este nuevo enfoque de «gestión de la calidad» sustituye al control de calidad, aportando un elemento clave como es la planificación y la gestión de riesgos.

Procesos ISO 13485

Se definen los procesos como «cualquier actividad que recibe elementos de entrada y los convierte en resultados«. Este enfoque trata de maximizar:

• la comprensión y, por ende, el cumplimiento de requisitos.
• este enfoque como valor añadido.
• el funcionamiento y eficacia de los procesos.
• la mejora en base a la medición objetiva.

Tanto es así que, de forma muy general, la norma organiza su articulado en relación a los principales procesos de una empresa «tipo». Para garantizar la eficacia y el control sobre los procesos, la norma pide, o invita a:

• seguimiento,
• mantenimiento y
• control de los procesos.

Solicita un «seguimiento, medición y análisis de los procesos«. Nos encontramos ahora sobre una de las bases fundamentales de la norma, que coordina perfectamente con el enfoque basado en riesgos, y el uso de los mismos, como pieza angular para conseguir lo anterior. El paso siguiente al mencionado análisis es la planificación como herramienta proactiva de la mejora.

Revisión por la dirección, planificación y representante de la dirección

La primera responsabilidad propia del representante de la dirección es «asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados«. Representa esto la importancia extrema de este concepto, del propio enfoque. Un sistema no es eficaz no es sistemático, no será sistemático sino está documentado ni es planificado.

Por su parte, una de las entradas de la Revisión por la dirección, conforme a ISO 13485, es «el seguimiento y medición de los procesos«. Una de las salidas, «las mejoras necesarias para mantener la idoneidad , adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos«.

La fabricación y prestación del servicio, la gestión de recursos y todos los relacionados con el cliente, la norma ISO 13485 vuelve a considerarlos procesos.

Validación de procesos

Especialmente a partir del capítulo 7, la norma ISO 13485, expone la validación de procesos como una herramienta primaria de lo mencionado anteriormente. La gestión de procesos como actividades inherentes de la empresa, su medición y evaluación como acciones de control y la validación como enfoque basado en riesgos y una muestra de planificación llevada a la práctica. Si una gestión de riesgos me muestra antes de que se manifieste aquello que, razonablemente, puede salir mal; una validación me permite aminorar precisamente los aspectos no controlados.

En el capítulo 7.5.6 (Validación de los procesos de producción y prestación de servicio), se requiere a la validación de procesos la necesidad de «debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados.» De nuevo, se relaciona la planificación, con los procesos con la eficacia (lograr los resultados).

Medición, análisis y mejora

Termina la norma con la necesidad de «medición, análisis y mejora«. Es considerado este último capítulo como la autovía que conduce a la mejora continua. Es aquí cuando se introduce definitivamente la consideración de la retroalimentación de los clientes y el tratamiento de las reclamaciones. Al fin y al cabo, no olvidamos, que el objetivo principal de esta norma armonizada es la satisfacción y cumplimiento de requisitos de los clientes.

El capítulo 8.2.5 expone y requiere la necesidad de «seguimiento y medición de los procesos«. Recopilada toda la información al alcance de la empresa, esta debe medir, analizar la información para planificar la mejora continua. La mejora continua se basa pues en la consecución sistemática por los procesos de los resultados planificados.