Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

/en , , , /por

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Proceso de compras conforme a ISO 13485

/en /por

El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles.

Compras e ISO 13485

La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito del producto sanitario. Pide que la organización documente dicho proceso. Impone la necesidad de que el producto (o servicio) sea conforme respecto a la información de compras.

Requiere que la empresa desarrolle un proceso de evaluación y selección de proveedores.

  • Basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla los requisitos. Atención, toma los requisitos aplicables al producto como los definidos por la empresa compradora.
  • Estar basado en el desempeño del proveedor.
  • Estar en directa relación con el efecto que el producto comprado sobre la calidad del producto sanitario (de una u otra forma considerar en riesgo en relación con la calidad del producto sanitario).
  • De esta manera, que sea proporcional con el riesgo que suponen respecto del producto sanitario al que pertenecen.

Será necesario planificar y ejecutar una reevaluación sobre los proveedores, haciendo un seguimiento sobre el desempeño de los proveedores.

Siempre, cualquier acción, sobre los proveedores, será proporcionada al riesgo que supone el producto que provee en la calidad del producto sanitario.

Como en todos los procesos descritos por la norma ISO 13485, aparte de ser documentado, habrá de ser planificado y registrado.

Información de las compras según ISO 13485

Se tratará de una información, que haciendo alusión al producto comprado, cuando resulte de aplicación, contiene:

  • las especificaciones del producto.
  • los requisitos, procesos y equipos para su aceptación.
  • también los requisitos para la cualificación de dicho proveedor.
  • así como los requisitos del sistema de calidad.

Cuando sea aplicable, esta información contendrá un compromiso escrito de la notificación, previa y escrita, de cualquier cambio en los productos comprados, por parte del proveedor.

Verificación de los productos comprados

La organización diseña e implementa las inspecciones o tests necesarios para asegurar la idoneidad del producto. De nuevo, el alcance de estas tareas de verificación (capacidad de cumplir los requisitos aplicables) debe ser proporcional a su impacto en la calidad del producto sanitario.

De nuevo, y como siempre, ha de mantenerse registro de las acciones.

Diseño y desarrollo de producto sanitario

/en , /por

El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

/en , /por

La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

/en /por

El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos).

Planificación de la realización del producto sanitario

En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar y, finalmente, desarrollar los procesos requeridos. Estos procesos deberán ser coherentes y relacionados con los propios requisitos aplicables a los procesos, respecto a la propia norma ISO 13485.

Como destaca en la última versión de la norma, lo hace en el hecho de que estos procesos deberán estar basados, y soportados, por una gestión de riesgos de la realización del producto sanitario. Se espera por tanto una gestión de riesgos que relaciona los requisitos aplicables y el proceso de realización de producto sanitario de conformidad con ISO 13485.

  • Requisitos aplicables a producto sanitario y objetivos de calidad.
  • Una necesidad específica de establecer procesos y proporcionar los recursos necesarios.
  • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad; junto con los criterios de aceptación.
  • Los registros necesarios para evidenciar que producto y procesos cumplen los requisitos.

Procesos relacionados con el cliente para la realización de producto sanitario

La organización, en alusión a la empresa que implanta un sistema de gestión de la calidad, no necesariamente fabricante de producto sanitario, determinará:

  • los requisitos explícitos o especificados por el cliente (incluyendo los aplicables a la entrega, incluso posteriores). Por ejemplo, su selección entre modelos diferentes que modificasen la talla del producto sanitario.
  • Los requisitos ya conocidos (o implícitos) y necesarios para desempeñar la finalidad prevista. Ejemplo, que el producto sea lo suficientemente eficaz en términos de precisión o índice de falsas alarmas.
  • Una identificación de los requisitos regulatorios aplicables, por ejemplo el marcado CE o la seguridad electromagnética.
  • Cualquier formación a usuarios necesaria para garantizar la seguridad y eficacia, respecto a las condiciones de uso.
  • Posibles requisitos adicionales establecidos por la Organización, un ejemplo sería múltiples colores, en caso de que los hubiera.

Antes de que la Organización se comprometa a suministrar productos (o servicios a su cliente) deberá verificar (y registrar) su capacidad de cumplirlos.

Comunicación relacionada con el cliente y la realización de producto

La empresa planificará y documentará en consecuencia la comunicación con los clientes respecto a la realización de producto:

  • información documentada del producto. En este caso se deberá considerar la totalidad de información que se relaciona con el producto (con independencia de cuál sea su formato).
  • consultas y contratos con los clientes, incluso sus modificaciones.
  • la retroalimentación de clientes, incluidas las reclamaciones.
  • las notas de aviso, en caso de ser necesarias.

Responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

/en , /por

El capítulo 5 de la norma ISO 13485 describe la Responsabilidad de la dirección. Según este, la dirección debe estar firmemente comprometida con la gestión de la calidad y anhela la mejora continua.

Compromiso

Establece la norma que la dirección debe mostrar, y evidenciar, su pleno compromiso con la gestión de la calidad y con lo que llama el mantenimiento de la eficacia. Establece este capítulo todo un conjunto de documentos orientados a garantizar el seguimiento del sistema de gestión y el análisis de los datos, para tratar de garantizar que el sistema resulta eficaz.

Como eficacia, le asigna a la dirección, la obligación de proporcionar los recursos que resulten necesarios para la mejora. Centra la mejora en la comunicación, la planificación y en el seguimiento y medida.

Enfoque al cliente como responsabilidad de la dirección según la ISO 13485

Se requiere la determinación de los requisitos de cliente, a igual nivel que los propios regulatorios. Junto con su determinación es imprescindible su cumplimiento, para lo que será necesaria recoger información y análisis de la misma; midiendo el grado de satisfacción.

Determina la política de calidad como una declaración escrita de los compromisos de la compañía. Se enfoca en el cumplimiento de dichos requisitos y en establecer un proceso de medida de la continua adecuación de la empresa a su entorno.

Planificación del sistema de gestión de la calidad

Establece la norma un marco de referencia para facilitar la planificación. Influenciada la norma por el Ciclo PDCA y por el enfoque basado en riesgos, la norma ISO 13485 requiere la planificación como elemento principal:

  • Política de calidad y objetivos de calidad. Como binomio indivisible.
  • Requisitos regulatorios y de producto.
  • Integridad y eficacia en torno a los cambios del sistema: Plan – Do – Check – Act.

Representante de la dirección y comunicación

Pretende la norma la figura de un Representante de la dirección como figura tractora de esta planificación, a través de la Revisión por la dirección. Se trata ésta de un evento repetitivo y organizado que desea convertirse en un evento de análisis y diseño de acciones para cumplir objetivos y eficacia.

La comunicación interna como primera piedra para gestionar los recursos, capítulo siguiente de la norma ISO 13485.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

/en /por

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Enfoque a procesos según ISO 13485

/en , /por

El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la norma ISO 13485. Este enfoque supone la necesidad de definir (y configurar) pequeñas sub-actividades de la empresa, que se relacionan e interactúan entre ellas.

Esta aproximación persigue maximizar la calidad, optimizando los costes y en pro de la eficacia.

Gestión de la calidad e ISO 13485

La norma armonizada ISO 13485 es la norma armonizada por excelencia en el sector del producto sanitario. Esta norma muestra a los actores económicos del sector del producto sanitario cómo organizar sus actividades para garantizar la calidad. En busca de la gestión de la calidad, incluso la mejora continua en el extremo, se trata de hacer eficientes los procesos para lograr el mejor resultado posible.

A través de la eficiencia se pretende garantizar el cumplimiento de requisitos. Es un círculo que ofrece beneficios a tod@s l@s implicad@s.

Este nuevo enfoque de «gestión de la calidad» sustituye al control de calidad, aportando un elemento clave como es la planificación y la gestión de riesgos.

Procesos ISO 13485

Se definen los procesos como «cualquier actividad que recibe elementos de entrada y los convierte en resultados«. Este enfoque trata de maximizar:

  • la comprensión y, por ende, el cumplimiento de requisitos.
  • este enfoque como valor añadido.
  • el funcionamiento y eficacia de los procesos.
  • la mejora en base a la medición objetiva.

Tanto es así que, de forma muy general, la norma organiza su articulado en relación a los principales procesos de una empresa «tipo». Para garantizar la eficacia y el control sobre los procesos, la norma pide, o invita a:

  • seguimiento,
  • mantenimiento y
  • control de los procesos.

Solicita un «seguimiento, medición y análisis de los procesos«. Nos encontramos ahora sobre una de las bases fundamentales de la norma, que coordina perfectamente con el enfoque basado en riesgos, y el uso de los mismos, como pieza angular para conseguir lo anterior. El paso siguiente al mencionado análisis es la planificación como herramienta proactiva de la mejora.

Revisión por la dirección, planificación y representante de la dirección

La primera responsabilidad propia del representante de la dirección es «asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados«. Representa esto la importancia extrema de este concepto, del propio enfoque. Un sistema no es eficaz no es sistemático, no será sistemático sino está documentado ni es planificado.

Por su parte, una de las entradas de la Revisión por la dirección, conforme a ISO 13485, es «el seguimiento y medición de los procesos«. Una de las salidas, «las mejoras necesarias para mantener la idoneidad , adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos«.

La fabricación y prestación del servicio, la gestión de recursos y todos los relacionados con el cliente, la norma ISO 13485 vuelve a considerarlos procesos.

Validación de procesos

Especialmente a partir del capítulo 7, la norma ISO 13485, expone la validación de procesos como una herramienta primaria de lo mencionado anteriormente. La gestión de procesos como actividades inherentes de la empresa, su medición y evaluación como acciones de control y la validación como enfoque basado en riesgos y una muestra de planificación llevada a la práctica. Si una gestión de riesgos me muestra antes de que se manifieste aquello que, razonablemente, puede salir mal; una validación me permite aminorar precisamente los aspectos no controlados.

En el capítulo 7.5.6 (Validación de los procesos de producción y prestación de servicio), se requiere a la validación de procesos la necesidad de «debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados.» De nuevo, se relaciona la planificación, con los procesos con la eficacia (lograr los resultados).

Medición, análisis y mejora

Termina la norma con la necesidad de «medición, análisis y mejora«. Es considerado este último capítulo como la autovía que conduce a la mejora continua. Es aquí cuando se introduce definitivamente la consideración de la retroalimentación de los clientes y el tratamiento de las reclamaciones. Al fin y al cabo, no olvidamos, que el objetivo principal de esta norma armonizada es la satisfacción y cumplimiento de requisitos de los clientes.

El capítulo 8.2.5 expone y requiere la necesidad de «seguimiento y medición de los procesos«. Recopilada toda la información al alcance de la empresa, esta debe medir, analizar la información para planificar la mejora continua. La mejora continua se basa pues en la consecución sistemática por los procesos de los resultados planificados.

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

/en , , , /por

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.

Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio

La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.

Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.

Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).

Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.

Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.

Anexos Z

Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).

En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!

Enfoque basado en riesgos

Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.

Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.

Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.

Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.

Procesos de acuerdo a ISO 13485

En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.

En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:

  • Sistema de gestión de la calidad.
  • Responsabilidad de la dirección.
  • Gestión de recursos.
  • Realización de producto.
  • Medida, análisis y mejora.

Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).

ISO 13485 y otros actores del producto sanitario

La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.

La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.

En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.