PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

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El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se  planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.

El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:

Fase 1

En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.

  • Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
  • Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
  • Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista

Fase 2

En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.

Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Fase 3

En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:

  • Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
  • En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
  • Paralelamente:
    • Actualización de la información de diseño y fabricación
    • Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
    • Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

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El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado

El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance).

Sistema de seguimiento poscomercialización

Requiere el Reglamento 745/2017 que los fabricantes, para cada producto, planifique, establezca, documente, aplique, mantenga y actualice un sistema de seguimiento poscomercialización; que será proporcional a la clase de riesgo del propio producto, obviamente será más profundo a mayor riesgo del producto.

El sistema deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes de calidad, funcionamiento y seguridad del producto; durante todo su ciclo de vida.

En el párrafo anterior se contienen grandes claves del sistema de seguimiento: es necesario que recopile información de forma activa (sin esperar a que la información llegue o se produzca un incidente) y de forma sistemática (planificada y previamente pautada) .

Debe ser realizado también durante todo el ciclo de vida del producto. Desde el origen del diseño y desarrollo hasta la propia finalización de la vida útil del propio producto.

Plan de seguimiento poscomercialización

El sistema de seguimiento poscomercialización estará basado en un plan de seguimiento, que establece previamente las condiciones e informaciones que se persiguen junto con los métodos y procesos necesarios para hacerlo.

Por ejemplo, está diciendo que debe ser un proceso proactivo y planificado. Por ello, planificaremos un contacto periódico con los usuarios, se definirá una sistemática para determinar umbrales considerados aceptables, o no, en las comunicaciones y reclamaciones de cliente. Establecerá el modo de actuar cuando estos umbrales se vean sobrepasados.

Informe actualizado de seguimiento

El fabricante de producto sanitario preparará un informe periódico actualizado con las conclusiones del propio seguimiento; datos obtenidos, análisis de los datos y acciones necesarias; en función de lo establecido en el Plan.

El informe se realizará de forma planificada y periódica. En determinados casos en respuesta a determinados eventos que deban ser analizados. En estos casos será recomendable la revisión de la documentación relacionada con el producto, conforme a lo establecido en el plan.

Este informe se realizará para todos los productos sanitarios, con independencia de su clasificación, aunque en el Reglamento MDR 2017/745 concede diferente nombre en función de la clasificación; siempre con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Sistema electrónico de control de mercado de producto sanitario

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Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado.


Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información

La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información.

Información de control de mercado

En relación con las actividades descritas para el control del mercado, el sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información:

Difusión de la información

La información expuesta en el párrafo anterior, se transmitirá inmediatamente gracias al sistema electrónico de información relativa al producto sanitario a todas las Autoridades competentes afectadas y, cuando sea procedente, al Organismo Notificado responsable de la emisión del certificado.

La información no se hará pública cuando ello pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados.

Como siempre, en productosanitario.es quedamos a vuestra disposición para cualquier aclaración o comentario de producto sanitario.

Informe periódico actualizado de seguridad, PSUR

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El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) es un requisito a los fabricantes de producto sanitario aplicable a cada producto, o categoría según proceda.

Informe periódico actualizado y plan de seguimiento poscomercialización

El fabricante elaborará un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) que resuma los datos y conclusiones del análisis de datos provistos por el sistema de seguimiento poscomercialización y la aplicación de su plan de seguimiento.

Informe PSUR durante todo el ciclo de vida de producto

Durante todo el ciclo de vida de producto, el informe PSUR recogerá:

  • las conclusiones que deban utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo del producto.
  • los resultados principales del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico poscomercialización.
  • El volumen de ventas de producto, junto con una estimación del tamaño de la población que usa el producto junto con la indicación de la frecuencia de uso, cuando sea aplicable.

El informe PSUR será actualizado cuando sea necesario y periódicamente, al menos:

  • Una vez al año, para productos clase IIb y III.
  • Una vez cada dos años, en el caso de productos clase IIa.

El informe periódico actualizado de seguridad (PSUR) formará parte de la documentación técnica de producto, salvo en el caso de producto hecho a medida.

PSUR y productos clase III o implantables

El fabricante de productos clase III o implantables presentará el informe PSUR, a través de un sistema electrónicos, a su Organismo Notificado. Este estudiará el informe y añadirá su evaluación en el sistema. Este informe y evaluación se presentarán a las Autoridades competentes mediante el propio sistema.

Desde productosanitario.es os ofrecemos ayuda y soporte para cualquier duda o aclaración relacionada con el cumplimiento del producto sanitario: info@productosanitario.es.

Informe sobre el seguimiento poscomercialización

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El seguimiento poscomercialización es un requerimiento del MDR a los fabricantes de producto sanitario. El sistema de seguimiento poscomercialización proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante

Por cada producto, el fabricante deberá planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener, y actualizar un sistema de seguimiento poscomercialización de modo proporcionado a la clase de riesgo del producto. El sistema de seguimiento proporcionará información relacionada con la seguridad y funcionamiento del producto.

Plan de seguimiento

El plan se basará en el sistema en un plan de seguimiento poscomercialización, donde el fabricante recogerá información y la utilizará para aumentar su conocimiento de seguridad y funcionamiento de producto y tomar las acciones que en cada caso sean recomendables.

Informe sobre el seguimiento

El fabricante de productos de clase I preparará un informe sobre el seguimiento, resumirá los resultados y conclusiones de los datos obtenidos y su análisis, junto con las acciones tomadas o recomendadas en cada caso y una justificación de cada una de ellas.

Dice el Reglamento que el informe se actualizará cuando sea necesario, ¿cuando será necesario actualizar el informe de seguimiento?:

  • En caso de incidentes, graves o no.
  • Cuando se observen tendencias no previstas o que deberían ser corregidas.
  • En el caso de que cambie o se actualice la bibliografía o estado de la ciencia relacionada con el producto (evaluación clínica, en esencia).
  • Cuando existan comentarios o sugerencias de usuarios o distribuidores que deberían ser analizados.
  • En general, cuando cambie cualquier aspecto del entorno que afecta a la seguridad y funcionamiento del producto.

Como siempre, desde productosanitario.es estamos a vuestra disposición para todo lo relacionado con el cumplimiento regulatorio del producto sanitario, incluido su sistema de gestión de la calidad: info@productosanitario.es

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

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El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.

El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:

  • Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
  • Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
  • Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
  • Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
  • Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
  • Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.

Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido

Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:

  • Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
  • Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
  • Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
  • Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
  • Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
  • Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
  • Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
  • Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
  • Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
  • El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.

Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.

Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR

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La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.

Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante

Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.

Plan de evaluación clínica

Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:

  • La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
    • Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
    • Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
  • La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
  • La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.

Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.

Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es