Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

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Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario.

MDR y su artículo 103

Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Compuesto por un total de 4 miembros de cada uno de los países miembro, con experiencia en el ámbito del producto sanitario y del producto sanitario in-vitro.

Establece una periodicidad de reunión y un claro objetivo de consenso para la adopción de propuestas y decisiones.

Diferencias en la evaluación clínica bajo MDR en comparación con las directivas

MDR es la nueva regulación de producto sanitario que sustituye a las antiguas directivas.

La diferencia principal radica en que el Reglamento continúa siendo de obligado cumplimiento para los estados miembros, como lo eran las Directivas, pero en esta ocasión la integración en derecho nacional no está sometida a la interpretación y decisiones de cada uno de los estados, sino que tiene un objetivo de armonización, siendo para todos exactamente igual.

Es por ello, que ha venido a concretar aspectos antes definidos, pero desde el criterio común, global y compartido entre los estados miembro.

¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es la investigación sistemática en humanos (al menos uno) realizada para evaluar la seguridad y funcionamiento (rendimiento) clínico de un producto sanitario.

Funcionamiento, funcionamiento clínico y beneficio clínico

MDR define el funcionamiento como la capacidad para alcanzar la finalidad prevista definida por el fabricante de un propio producto sanitario.

Por su parte, el funcionamiento clínico se define como dicha capacidad, pero en relación con su capacidad de proporcionar beneficio clínico.

El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto sanitario en la salud del usuario cuando suponga un resultado clínico medible y significativo.

Investigaciones clínica como parte de una evaluación clínica

Como ya introduce MDR, las investigaciones clínicas destinadas a probar la eficacia y seguridad clínica de un producto sanitario (evaluación de la conformidad, en otras palabras) y deberán proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios.

Dice que deberán ser diseñados, autorizadas y realizadas conforme a lo prescrito por los Artículos 62 a 80, desde los principios de información y seguridad de los pacientes como principio fundamental.

Adicional a esta información, el texto reseña criterios específicos a ser considerados para cuantificar los cambios realizados en investigaciones clínicas ya realizadas.

En próximas publicaciones analizaremos los principios fundamentales que permitirán determinar la criticidad en los cambios de protocolo y los probables pasos a tomar.

Se desarrolla también el contenido considerado para la elaboración del Clinical Evaluation Report; en el que nos especializamos.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745

La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario, en condiciones normales de uso de acuerdo con la finalidad prevista del producto y determinación de posibles efectos secundarios y confirmación de la relación riesgo/beneficio se basarán en datos clínicos.

Nivel de pruebas clínicas

A efectos de la necesidad de evaluación clínica, el fabricante determinará y justificará la necesidad y cantidad de pruebas clínicas necesarias para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. A este efecto, el fabricante planificará, realizará y documentará las pruebas clínicas necesarias.

Evaluación clínica según reglamento MDR 2017/745

La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado, en base a:

  • Una evaluación critica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en el estado de la ciencia, en relación con la seguridad, el funcionamiento y las características de diseño y finalidad prevista del producto.
  • Una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles y realizadas de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745.
  • Un fabricante que ha demostrado la total equivalencia del producto con otro ya comercializado por un tercero, siempre que se cumplan las condiciones de desarrollo establecidas.

Esta evaluación clínica será activa y metodológicamente actualizada por el fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Investigación clínica y consentimiento informado

En lo referente a la investigación clínica y al consentimiento informado, las entradas publicadas semanas atrás especifican con suficiencia las características y premisas a cumplir,

Las investigaciones deben estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a lo requerido por Reglamento MDR 2017/745.

Quedamos a vuestra disposición en relación al producto sanitario www.productosanitario.es | info@productosanitario

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

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El consentimiento informado en una investigación clínica

El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.
Dicha persona responsable de la entrevista dispondrá de suficiente experiencia para desarrollar el papel que ocupa dentro de la investigación, conforme con el derecho nacional.

En este documento se le proporciona al sujeto que participará en el ensayo, la suficiente información que le permita entender, prestando especial atención a necesidades específicas de cualquier tipo de colectivo:

  1. La naturaleza y objetivos de la investigación, así como los beneficios, implicaciones y riesgos e inconvenientes de la propia investigación.
  2. Los derechos y garantías para el sujeto participante en lo relativo a su protección. Especialmente su derecho a negarse a participar y el de abandonarla investigación sin que ello suponga perjuicio alguno ni necesidad de justificación.
  3. Las condiciones en que se llevarán a cabo las investigaciones clínicas, incluso el periodo previsto de tiempo de participación del sujeto.
  4. Posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento, en caso de que la participación se vea interrumpida.

Será una información clara, completa, pertinente y comprensible para la persona participante. En caso de que el sujeto del ensayo no pueda escribir podrá dar consentimiento mediante medios alternativos, en presencia de al menos un testigo. La persona participante, o su representante legal, recibirá una copia del documento o de su registro, dejándole el tiempo necesario para considerar su participación en la investigación clínica.

Incluirá información relativa al sistema de indemnización por daños y perjuicios, en caso de que ser requerido.

Número de identificación único

Importante, incluirá un número de identificación único para toda la Unión. Esto le identificará la propia Investigación, así como información de la disponibilidad de los resultados.

Se garantizará que la persona sometida a la investigación recibe, y entiende, toda la información. Lo que le permitirá entender la investigación en la que se dispone a participar. Informándole que la disponibilidad de un informe de la investigación  clínica junto con un resumen, que se redactarán en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia de su resultado. Se le informará cuando esté disponible, en la medida de lo posible.

Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

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Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario.

Las investigaciones clínicas

Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de un producto sanitario, típicamente tendrá alguno de los propósitos siguientes:

  • verificar, y documentar, que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de forma conforme. De forma que, en condiciones normales de uso, el producto ofrezca el funcionamiento especificado por el fabricante.
  • establecer y verificar que los beneficios clínicos son los especificados por el fabricante.
  • establecer y verificar la seguridad clínica del producto. Determinar los posibles efectos adversos o indeseables, en condiciones normales de uso, evaluando así si los beneficios del producto son suficientes para considerar los riesgos aceptables.

Si el promotor de una investigación clínica no está afincado en Europa será su representante legal, una persona física o jurídica establecida en la Unión. Él se encargará el cumplimiento de las obligaciones originalmente previstas para el promotor.
La investigación clínica se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los participantes queden protegidos. También sean prioritarios ante cualquier otro interés, de igual forma que los datos obtenidos sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
Toda investigación clínica estará sujeta a examen ético y científico por un Comité ético.

Condiciones de una investigación clínica

Una evaluación clínica basada en investigaciones clínicas, solamente podrá celebrarse cuando las siguientes condiciones se cumplan:

  • Que tenga la autorización con la aprobación del estado o estados donde se realice, salvo que se disponga de otra forma.
  • El hecho de que un comité ético, creado de conformidad con el derecho aplicable nacional, no se haya pronunciado en contrario en relación con la propia investigación.
  • Disponga de promotor o su representante legal esté establecido en la Unión europea.
  • Se garantice la protección a los sujetos o poblaciones vulnerables del ensayo.
  • Que los beneficios para los participantes o la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles, siendo esta condición constantemente controlada y cumplida.
  • Siempre que el sujeto o su representante designado legalmente den su consentimiento informado.
  • Que se respeten los derechos del sujeto, o sujetos, a la integridad física y mental, así como a la protección de datos.
  • Se haya diseñado reduciendo al mínimo el miedo, dolor o incomodidad o cualquier otro riesgo previsible. Que los riesgos previsibles estén específicamente referidos en el plan de investigación, estando en todo momento bajo supervisión.
  • Que la atención médica a los participantes sea responsabilidad de un médico cualificado.
  • No se ejerza sobre el sujeto o su representante legal ningún tipo de influencia indebida. Ya sea de carácter económico o cualquier otro para conseguir su participación.
  • Que el producto investigado cumpla todos los requisitos de seguridad y funcionamiento del Anexo I del MDR.
  • Que se cumplan todos los requisitos establecidos por el Anexo XV del MDR.

Revocación y control de la investigación clínica

Cualquier persona, o su representante, podrá revocar, y abandonar, la investigación, si así lo desea y en cualquier momento. Será posible, en todo caso, la utilización de los datos recogidos hasta el momento de conformidad con lo especificado en el consentimiento informado.

El investigador será siempre una persona que ejerza la profesión considerada en el Estado como suficientemente cualificada para realizar la investigación, así como el resto de personal implicado.
Termina el MDR exigiendo que las instalaciones donde se lleve a cabo la investigación sean adecuadas.

Como siempre en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es quedo a tu disposición para cualquier duda o comentario.

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:
    • El producto sea el resultado de la modificación de otro ya comercializado por el propio fabricante.
    • El fabricante demuestre que el producto es equivalente a otro ya comercializado y el Organismo Notificado confirme esa equivalencia.
    • La evaluación clínica del producto previamente comercializado resulte suficiente para asegurar la seguridad del nuevo producto, dando cumplimiento a los requisitos.

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR

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La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.

Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante

Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.

Plan de evaluación clínica

Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:

  • La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
    • Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
    • Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
  • La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
  • La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.

Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.

Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es