Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

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Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario.

MDR y su artículo 103

Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Compuesto por un total de 4 miembros de cada uno de los países miembro, con experiencia en el ámbito del producto sanitario y del producto sanitario in-vitro.

Establece una periodicidad de reunión y un claro objetivo de consenso para la adopción de propuestas y decisiones.

Diferencias en la evaluación clínica bajo MDR en comparación con las directivas

MDR es la nueva regulación de producto sanitario que sustituye a las antiguas directivas.

La diferencia principal radica en que el Reglamento continúa siendo de obligado cumplimiento para los estados miembros, como lo eran las Directivas, pero en esta ocasión la integración en derecho nacional no está sometida a la interpretación y decisiones de cada uno de los estados, sino que tiene un objetivo de armonización, siendo para todos exactamente igual.

Es por ello, que ha venido a concretar aspectos antes definidos, pero desde el criterio común, global y compartido entre los estados miembro.

¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es la investigación sistemática en humanos (al menos uno) realizada para evaluar la seguridad y funcionamiento (rendimiento) clínico de un producto sanitario.

Funcionamiento, funcionamiento clínico y beneficio clínico

MDR define el funcionamiento como la capacidad para alcanzar la finalidad prevista definida por el fabricante de un propio producto sanitario.

Por su parte, el funcionamiento clínico se define como dicha capacidad, pero en relación con su capacidad de proporcionar beneficio clínico.

El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto sanitario en la salud del usuario cuando suponga un resultado clínico medible y significativo.

Investigaciones clínica como parte de una evaluación clínica

Como ya introduce MDR, las investigaciones clínicas destinadas a probar la eficacia y seguridad clínica de un producto sanitario (evaluación de la conformidad, en otras palabras) y deberán proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios.

Dice que deberán ser diseñados, autorizadas y realizadas conforme a lo prescrito por los Artículos 62 a 80, desde los principios de información y seguridad de los pacientes como principio fundamental.

Adicional a esta información, el texto reseña criterios específicos a ser considerados para cuantificar los cambios realizados en investigaciones clínicas ya realizadas.

En próximas publicaciones analizaremos los principios fundamentales que permitirán determinar la criticidad en los cambios de protocolo y los probables pasos a tomar.

Se desarrolla también el contenido considerado para la elaboración del Clinical Evaluation Report; en el que nos especializamos.

Seguridad y funcionamiento clínico

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Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico de producto sanitario.

Seguridad clínica de producto sanitario

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se tendrá en cuenta la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los destacamos como principal es aquel que dice:

«Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios«. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas. Se realizan precisamente para evidenciar el cumplimiento. De forma alternativa, se puede evidenciar con datos clínicos; que pueden respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como puede ser informes de publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico de producto sanitario

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. Quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

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El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada; considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.

Informe de evaluación clínica CER

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El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.

El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.

QUÉ DEBE CONTENER UN CER

Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:

• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:

– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;

– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.

• Etapa 1, identificación de datos pertinentes:

– explica la estrategia de búsqueda de literatura;

– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.

• Etapa 2, valoración de datos pertinentes:

– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;

– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);

– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;

– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.

• Etapa 3, análisis de los datos clínicos:

– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;

– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.

– describe los beneficios y riesgos del dispositivo

– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual  del Estado del arte

– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y  PMCF.

CREACIÓN DEL CER

Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.

Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.

El informe debe tener fecha y control de versión.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

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Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR.

El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.

Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este  se introduzca en el mercado.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO

Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:

  • Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
  • Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.

EVIDENCIA CLÍNICA DEL  MDSW

Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.

La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:

  • Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación  o investigación según su finalidad prevista.
  • Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
  • Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO

Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:

  • Cantidad suficiente:
    • Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
    • ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
    • Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
    • ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
  • Calidad suficiente
    • ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
    • ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
    • ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
    • ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
    • ¿Hay algún conflicto de intereses?

Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

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El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto. Este nivel de evidencia clínica será suficiente en relación con las características del producto y su uso previsto; debe verificarse por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario. Durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

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La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante.

La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica suficiente, incluidos, cuando corresponda, datos relevantes de la vigilancia postcomercialización.

Para determinar la relación beneficio-riesgo, es necesario identificar los beneficios y riesgos asociados con el dispositivo o producto.

Beneficio clínico

Se conoce como beneficio clínico al efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona. Dicho efecto puede expresarse en:

  • Mejores resultados clínicos para el paciente,
  • Resultados más exactos en relación al diagnóstico de un paciente o usuario  
  • Efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública

Riesgo clínico

El riesgo clínico es el daño que puede producir un producto de forma indeseada a un usuario o paciente. Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo derivado, según el producto y su finalidad prevista,  de por ejemplo:

  • Infecciones para pacientes
  • Riesgos de corte o incisiones
  • Riesgo de incendio
  • Riesgo de descarga eléctrica accidental
  • Riesgos mecánicos o térmicos

RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO

Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones normales de uso.

Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.

Los posibles riesgos asociados al  uso de un producto serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente.

Para mejorar y/o mantener siempre una relación beneficio-riesgo aceptable, el fabricante deberá de tener siempre actualizada y durante toda la vida útil del producto, tanto la evaluación clínica, como el  plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) entre otras medidas .

En PS Consulting somos especialistas en el diseño de sistemas de gestión de la calidad de producto sanitario y su dirección técnica. Más información: www.productosanitario.es

PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

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El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se  planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.

El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:

Fase 1

En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.

  • Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
  • Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
  • Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista

Fase 2

En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.

Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Fase 3

En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:

  • Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
  • En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
  • Paralelamente:
    • Actualización de la información de diseño y fabricación
    • Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
    • Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

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El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.