UDI DI básico y UDI
Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario.
UDI-DI básico
Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que proporcionarlo a la base de datos UDI. El fabricante tiene que registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo de registro de Actores). A continuación, tendrá acceso al módulo UDI/productos, donde podrá registrar su producto. Recordamos que el registro en este módulo de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario
El UDI-DI básico es la clave de acceso principal para la información relacionada con el producto en la base de datos de Eudamed, a través del nuevo módulo puesto en servicio.
El UDI-DI básico, aparecerá en la documentación relevante del producto como, por ejemplo, certificados, declaración UE de conformidad, documentación técnica…pero NUNCA en la etiqueta o embalaje del producto. No aparecerá en ningún artículo comercial
Su objetivo es identificar y agrupar productos, a un alto nivel, que tengan:
- mismo uso previsto,
- mismo fabricante,
- misma clase de riesgo,
- características esenciales de diseño y fabricación similares.
Cualquier UDI-DI básico identificará los productos (grupo) cubiertos por ese UDI-DI básico de una manera única.
¿Cómo se asigna un UDI DI básico?
El UDI-DI Básico es asignado al producto por el fabricante. Para ello se contará con la ayuda de entidades emisoras (hay cuatro certificadas). Estas han elaborado un estándar de codificación específico para los UDI-DI básicos.
El primer paso para el registro del producto en EUDAMED es introducir el valor del UDI básico para ese producto, junto con sus principales características.
Por ejemplo, una de las entidades emisoras para la asignación del UDI DI básico es:
¿Qué es el UDI?
No debemos confundir, UDI DI básico con UDI. Aunque están íntimamente relacionados, no es lo mismo.
El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación e identificación de productos aceptado globalmente.
Permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado. El UDI se compone de UDI-DI y UDI-PI. El identificador único puede incluir información sobre el lote o el número de serie y se puede aplicar en cualquier parte del mundo.
El UDI se compone de:
- UDI-DI, identificador de producto: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto, que proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
- Cantidad por configuración de embalaje,
- UDI-DI básico asignado por el fabricante,
- Forma de controlar la producción(fecha caducidad o fabricación, lote, nº serie…)
- Nombre y dirección del fabricante,
- SRN,
- Nombre y dirección del representante autorizado, si es de aplicación,
- Código de la nomenclatura de los productos sanitarios,
- Clase de riesgo,
- Si procede nombre y marca comercial, modelo o referencia del producto, dimensiones clínicas, descripción adicional, condiciones de almacenamiento o manipulación…
- Indicación SI/NO de si esta etiquetado como producto de un solo uso, o está etiquetado como estéril, o la necesidad de esterilización antes de su uso, si contiene látex…
- Si procede, número máximo de reutilizaciones,
- Si procede, advertencias y contraindicaciones.
- UDI-PI, identificador de producción: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto y, si corresponde, los productos empaquetados. Proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
- Número de serie y/o,
- Número de lote y/o,
- Identificación del programa informático y/o
- Fecha de caducidad o fecha de fabricación o ambas.
La información UDI-PI no puede incluirse en la base de datos UDI EUDAMED.
¿Cuándo es obligatorio el UDI?
Aunque MDR nos habla de unos plazos para cumplir con la obligación de colocar el soporte UDI (para los productos certificados bajo MDR) hasta que EUDAMED no sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial no será obligatorio. Desde PS Consulting animamos a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en EUDAMED. Este registro será voluntario.
Las fechas marcadas por MDR son las siguientes (ojo, debido al retraso de EUDAMED estas fechas pueden ser modificadas):
- Colocación del UDI en las etiquetas de los productos (MDR Artículo 123(3)(f), Artículo 27(4)):
- Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2021
- Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2023
- Productos de la clase I 26 de mayo de 2025
- Marcado directo de los productos reutilizables (MDR Artículo 123(3)(g), Artículo 27(4)):
- Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2023
- Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2025
- Productos de la clase I 26 de mayo de 2027
UDI y legacy devices
Los productos heredados o legacy devices, cubiertos por un certificado válido, pueden comercializarse, siempre que el certificado siga siendo válido. Los legacy devices siguen los requisitos de MDD 93/42 / EEC.
El MDD 93/42 / EEC no requiere un UDI, UDI básica o una tarjeta de implante (solo para productos implantables de Clase III). Una vez que el producto cumple con MDR, deben cumplirse los requisitos aplicables.
¿Se puede registrar un legacy device en EUDAMED?
Los productos heredados o legacy devices no tendrán un UDI-DI básico previamente asignado. Se les asignará un «EUDAMED-DI» en EUDAMED para garantizar un tratamiento coherente del registro de productos en EUDAMED. EUDAMED es considerada como la “entidad emisora” de la EUDAMED DI.
El ID EUDAMED corresponde al UDI-DI. El ID EUDAMED es un identificador de dispositivo virtual. Existe para mantener la estructura y formato homogéneo para el registro de productos en EUDAMED. No se aplica en etiquetas. El ID EUDAMED será generado automáticamente y completamente por EUDAMED desde el EUDAMED DI, en caso de que no se asigne un UDI-DI al producto.
UDI para producto sanitario a medida
Los productos sanitarios a medida deberán ir acompañados de una declaración de clasificación. Esta declaración se pondrá a disposición del paciente o usuario en particular identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico.
Para productos implantables de clase III a medida, un organismo notificado certificará mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad que cubra la certificación sistema de gestión de la calidad (QMS). El registro de los certificados QMS emitidos para productos sanitarios implantables de Clase III se introducirá en EUDAMED.
Estos fabricantes están exentos de los requisitos de registro, asignación y etiquetado de dispositivos UDI. Como tal, y aunque deben designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), no están obligados a registrar a estas personas en la EUDAMED.
UDI para sistemas y kits para procedimientos
Los productores de sistemas y kits para procedimientos deberán someterse a un registro UDI. Antes de comercializar un kit de sistema o procedimiento conforme, que no sea un dispositivo hecho a medida, el fabricante del kit de sistema o procedimiento asignará un UDI-DI básico y lo proporcionará a la base de datos de Eudamed junto con los demás elementos de datos básicos relevantes:
cantidad por configuración de paquete (es decir, la cantidad de sistemas o paquetes de procedimientos en un paquete, cuando corresponda)
- El UDI-DI básico,
- Indicación del uso previsto del sistema o kit de procedimiento
- La forma en que se controla el kit del sistema o procedimiento (fecha de caducidad o fecha de fabricación, número de lote, número de serie),
- Nombre y dirección del productor del kit del sistema o del procedimiento (como se indica en la etiqueta), y su SRN
- El código de nomenclatura de productos sanitarios previsto en el artículo 26 (MDR) 2
- Clase de riesgo (debe entenderse como la clase de riesgo más alto de los componentes del dispositivo del sistema o kit de procedimientos),
- En su caso, nombre o razón social,
- Nombre o, en su caso, modelo de kit de sistema o procedimiento asociado a la UDI-DI BÁSICA en la declaración elaborada de conformidad
- Referencia o número de catálogo, o número de producto que se encuentra en la etiqueta
- Descripción adicional del producto,
- Si corresponde, condiciones de almacenamiento y / o manipulación,
- Si procede, nombres comerciales adicionales del paquete del sistema / procedimiento,
- SI/NO etiquetado como estéril o necesidad de esterilización antes de su uso,
- URL para obtener información adicional, como instrucciones de uso electrónicas (opcional),
- Si procede, advertencias críticas o contraindicaciones
