Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

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EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

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Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros); creará y gestionará un sistema electrónico para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.

Agentes económicos

Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.

Tendrán dos semanas los importadores, después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida),  para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.

Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.

Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Será asignado al fabricante, representante autorizado o importador.

El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.

En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.

Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.

Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.

Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto especificados en esta página.

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

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Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

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De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es