Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Distribuidor de producto sanitario

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MDR define al distribuidor de producto sanitario como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio; es decir, se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión.

Poniendo un breve ejemplo, si una empresa compra unas mascarillas fabricadas en Francia y las vende en España, esta empresa es distribuidora de producto sanitario. En cambio, si estas mascarillas se pretenden comprar en China, nos convertimos en importadores, por lo que necesitaremos la licencia de importación.

Requisitos del distribuidor de producto sanitario

Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:

  • Identificación del establecimiento de distribución o venta.
  • Tipos de productos que distribuye o vende.
  • Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.

Obligaciones previas a la distribución

Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:

  • El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
  • El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
  • Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
  • El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.

Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución

Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.

Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.

Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya. Contendrá, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto.
  • Modelo.
  • Número de lote o número de serie.
  • Fecha de envío o suministro.
  • Identificación del cliente.

Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.

Vigilancia de producto sanitario

Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:

  • profesionales de la salud,
  • pacientes o
  • usuarios

sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.

Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.

Responsable técnico

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada:

  • titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividades.

La empresa distribuidora, podrá tener en nómina al responsable técnico o subcontratar los servicios. Tendrá que tener la disponibilidad de este responsable técnico, cuya disponibilidad se acreditará mediante contrato. En este, se especificará la dedicación horaria, la cual deberá ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.

Desde PS Consulting, podemos ayudar en la comunicación de distribución de producto sanitario, así como la prestación de servicios de responsable técnico. Pida su prupuesto en info@productosanitario.es.

Id de actor y SRN

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EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

Importador de producto sanitario

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Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.

A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

Identificación y registro como importador de producto sanitario

Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico EUDAMED, (en el módulo de registro de actores), la siguiente información:

  • tipo de agente económico (importador);
  • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
  • cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del importador, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
  • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Una vez verificados estos datos, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico y se lo asignará al importador.

A más tardar un año después de la presentación de la información, y posteriormente cada dos años, el importador confirmará la exactitud de los datos.

Etiquetado del importador

Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto la siguiente información:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

Obligaciones del importador

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento MDR, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Informará al fabricante y al representante autorizado de este. Los importadores cooperarán con estos y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Igualmente, informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó; y en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto.

Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

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En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

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Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485.

La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

El sistema de gestión de la calidad debe regir la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y la gestión de los recursos necesarios para implementar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento normativo.

Sistema de gestión de la calidad

Sin perjuicio de las obligaciones que se aplican a los importadores (artículo 13 de MDR), este sistema de gestión de la calidad incluirá o abordará, al menos:

  • Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la responsabilidad de la gestión, y el desarrollo de políticas y procedimientos,
  • Gestión de recursos, incluidos los locales y equipos necesarios para llevar a cabo las actividades propias como importador.
  • Selección y control de proveedores y subcontratistas,
  • Procedimientos de vigilancia. Garantizará que el importador está informado de cualquier medida correctiva adoptada por el fabricante en relación con el producto en cuestión para responder a problemas de seguridad o para ponerlo en conformidad con el Reglamento MDR.
  • Gestión de acciones correctoras, incluidos procedimientos para la manipulación de productos no conformes y posibles retiradas del mercado,
  • Procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos, así como la revisión del producto y sus etiquetas, las instrucciones de uso y el embalaje exterior,
  • Control de documentos y registros,
  • Reclamaciones, devoluciones y comunicación con los clientes.
  • Revisión del producto y obligaciones del importador.

Casos en los que un importador asume las responsabilidades de un fabricante

Un importador de producto sanitario asume las obligaciones de un fabricante, cuando:

  • Comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada. No será así en los casos en los que el importador llegue a un acuerdo con el fabricante. En este caso, este se identificará como tal en la etiqueta. El fabricante será responsable de cumplir los requisitos establecidos.
  • Cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
  • Modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

Un importador que sólo añade su propia dirección y datos de contacto al producto sanitario o su envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.

Modificación de un producto sanitario

No se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos:

  1. La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
  2. Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado si:
    • el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y,
    • se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje, que es necesario para mantener la esterilidad, es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

El importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 1 y 2 , lo indicará:

  • en el producto o,
  • su embalaje, o
  • en un documento que acompañe al producto.

Irá junto con:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social,
  • y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad. Demostrarán que las acciones realizadas en el punto 1 y 2 se realizan en condiciones que preservan el estado original del producto.

Comunicación de reetiquetado o reembalado

Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas anteriormente en los puntos 1 y 2, informarán al fabricante y a la autoridad competente. Informarán de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado. Se incluirán las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.

En el mismo período de 28 días, el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado. Dicho organismo estará designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en los puntos 1 y 2. Acreditará que el sistema de gestión de la calidad del importador cumple los requisitos establecidos en el párrafo anterior.

EUDAMED. Guía de registro en Módulo de agentes económicos

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Guía de registro de agentes económicos de producto sanitario

Con la entrada en vigor del reglamento de productos sanitarios MDR 745/2017 es obligatorio el registrar todos los actores económicos que están afectados por el reglamento de productos sanitarios. Por ello creamos esta guía de registro de agentes económicos de producto sanitario.

Tendrá perfiles diferentes orientados a diferente tipo de usuarios, con múltiples permisos, que son asignados a cada uno de ellos:

El primer paso necesario es darse de alta en EU Login porque es requisito para entrar en la aplicación de EUDAMED. Accediendo al siguiente enlace, https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/, nos aparece la siguiente pantalla:

En esta pantalla tenemos que pinchar en el enlace Create your EU Loging account, nos dirigirá a la siguiente pantalla, y en ella seleccionamos el enlace Create an account.

Nos aparece la siguiente pantalla donde debemos de rellenar los datos, estos datos deberán ser de la persona que vaya a ser el representante de la empresa en EUDAMED y la dirección de correo será en la que se recibirá un correo de confirmación para crear la contraseña de la cuenta de EU Login.

Una vez rellenado y cumplimentado el recuadro con el código del dibujo que aparece debajo del enter the code, se presiona el recuadro Create an account.

  • Tendremos que identificar el tipo de rol (fabricante, importador, representante autorizado o productos de sistemas o kits para procedimientos), país del actor y nombre de la organización o actor.

A continuación, identificaremos la información requerida, dependiendo del actor seleccionado. En el caso de fabricantes, se identificará los datos de la empresa, los datos del actor incluyendo datos de contacto, datos de la persona responsable del cumplimiento de la normativa, datos del Administrador Local de actor y datos de la autoridad competente.

Estructura Eudamed

Eudamed ha quedado estructurado en 6 módulos interconectados:

  • Registro y gestión de agentes económicos y usuarios.
  • Base de datos UDI y registro de productos sanitarios.
  • Certificados y Organismos Notificados.
  • Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento.
  • Vigilancia y seguimiento poscomercialización.
  • Vigilancia de mercado.

PRRC

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Con la entrada del reglamento de producto sanitario MDR 2017/745, será de obligado cumplimiento la contratación de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo.

Aquí en España, es una noticia que no nos coge por sorpresa. Hasta ahora, teníamos la figura del Responsable Técnico o Técnico garante, figura que a priori no desaparecerá.

PRRC en empresas fabricantes de producto sanitario

Los fabricantes deberán tener disponible dentro de su organización al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria en el campo de productos sanitarios. Se entiende por dentro de la organización a estar contratado por esta.

La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de las siguientes cualificaciones:

  1. Al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios. También deberá estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, concedido al finalizar un título universitario o un curso de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro de que se trate, en:
    • derecho,
    • medicina,
    • farmacia,
    • ingeniería u
    • otra disciplina científica pertinente,
  2. Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con productos sanitarios.

En cuanto a la ubicación del PRRC, es importante que se establezca un vínculo estrecho, de naturaleza permanente y continua, entre el PRRC y las actividades manufactureras.

Por esta razón, para los fabricantes ubicados fuera de la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado fuera de la UE. Por otro lado, para los fabricantes ubicados en la UE, se debe asumir que el PRRC también debe estar ubicado en la UE.

PRRC en micro y pequeñas empresas

Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación de la Comisión 2003/361 / CE no estarán obligadas a tener un PRRC dentro de su organización. Deberán tener a dicha persona permanente y continuamente a su disposición.

Se entiende por microempresa o pequeña empresa que emplean a menos de 50 personas y cuyo volumen de negocios anual y / o balance anual total no supera los 10 millones de euros. (Recomendación de la Comisión 2003/361 / ΕC de 6 de mayo de 2003).

Estas pueden subcontratar las responsabilidades de un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo, a un tercero. Se deberá cumplir con los criterios de calificación y el fabricante beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales.

El PRRC puede ser parte de una organización externa. El fabricante establece un contrato que indica disposiciones para asegurar la disponibilidad permanente y continua de esa parte. El contrato debe mencionar las calificaciones de la persona relevante que permitan el cumplimiento de los puntos 1 y 2 de este artículo.

Para las microempresas o pequeñas empresas ubicadas en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable de cumplimiento normativo en empresas fabricantes

La persona responsable del cumplimiento normativo será al menos responsable de garantizar que:

  • La conformidad de los productos se comprueba de forma adecuada, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad en virtud del cual se fabrican los productos, antes de que se libere un producto.
    • Los fabricantes “de productos, distintos de los productos de investigación», establecerán, documentarán, implementarán, mantendrán, mantendrán actualizado y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad. Garantizará el cumplimiento del Reglamento MDR de la manera más eficaz y adecuada. Siempre será proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto.
  • La documentación técnica y la declaración UE de conformidad se redactan y actualizan.
    • Los fabricantes de productos sanitarios (excepto productos sanitarios a medida) elaborarán y mantendrán actualizada la documentación técnica de dichos productos. Como parte de esa documentación, redactarán una declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de vigilancia postcomercialización.
    • Los fabricantes de productos implementarán y mantendrán actualizado el sistema de vigilancia postcomercialización.
  • Se cumplan las obligaciones de información.
    • Los fabricantes deberán tener un sistema de registro y notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en campo.
  • En el caso de productos en investigación, se emite la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV de MDR.
    • Los fabricantes asegurarán en una declaración firmada por la persona física o jurídica responsable de la fabricación del producto en investigación que, el producto en cuestión, cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. En los aspectos cubiertos por la investigación clínica asegurará que se han tomado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del sujeto.

PRRC junto a Representantes autorizados

Los representantes autorizados deberán tener permanente y continuamente a su disposición al menos un PRRC o persona responsable del cumplimiento normativo. Poseerá la experiencia necesaria con respecto a los requisitos reglamentarios para productos sanitarios en la Unión. La experiencia necesaria se demostrará mediante cualquiera de los puntos 1 y 2 mencionados anteriormente.

El representante autorizado puede subcontratar las responsabilidades de una persona responsable del cumplimiento normativo a un tercero. Siempre se cumplirán los criterios de calificación y el representante autorizado beberá demostrar y documentar cómo pueden cumplir con sus obligaciones legales. El PRRC puede ser parte de una organización externa con la que el representante autorizado haya formalizado un contrato cumpliendo los mismos requisitos que en los casos de microempresas o pequeñas empresas.

Teniendo en cuenta que el Representante Autorizado está ubicado en la UE, se debe asumir que cualquier persona que esté permanente y continuamente a su disposición también debe estar ubicada en la UE.

Responsabilidades de la persona responsable del cumplimiento normativo

El PRRC de un representante autorizado debe ser responsable de garantizar que se cumplan las obligaciones del representante autorizado especificadas en el artículo 11 de MDR.

La persona responsable del cumplimiento normativo de un representante autorizado y de un fabricante «fuera de la UE» no puede ser la misma persona. Si los dos roles fueran realizados por la misma persona, el nivel adicional de vigilancia sobre los productos se vería socavado.

Por la misma razón, el PRRC de una micro o pequeña empresa y el PRRC del representante autorizado de esa misma empresa no deberán pertenecer a la misma organización externa.

FECHA LÍMITE PARA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DE UDI

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La fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI, se aplica a partir de la fecha de entrada en vigor de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Según el artículo 29 de MDR, antes de comercializar un producto sanitario, el fabricante debe asignar un UDI-DI básico al producto y proporcionarla a la base de datos de UDI. El fabricante debe registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo Actor). Luego tendrá acceso al módulo UDI / dispositivos, donde podrá registrar su producto. A través de la interfaz de usuario del módulo UDI de EUDAMED, deberá proporcionar la información solicitada y finalizar el registro.

Envío de datos UDI a la base de datos EUDAMED

La obligación de subir la información en la base de datos de EUDAMED se aplica a partir del 26 de noviembre de 2022 para productos sanitarios y del 26 de noviembre de 2023 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (siempre que EUDAMED sea plenamente funcional antes de la fecha de aplicación del Reglamento respectivo; en caso contrario, esta obligación se aplica 24 meses después de que EUDAMED se haya vuelto completamente funcional).

Sin embargo, los fabricantes estarán en condiciones de cumplir voluntariamente con las obligaciones de registro a partir del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro.

Cabe señalar que, siempre que Eudamed sea plenamente funcional, en cualquier momento después del 26 de mayo de 2021 para productos sanitarios  y del 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios  de diagnóstico in vitro, el registro completo de productos sanitarios sigue siendo una condición previa para el posible registro de un incidente grave relevante en Eudamed.

Fecha límite para cumplir con los requisitos de UDI en el etiquetado

La obligación de colocación del UDI en el etiquetado, se aplica según los siguientes plazos:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2021.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2025.

En el caso de tratarse de productos reutilizables:

  • Productos sanitarios implantables y de clase III 26 de mayo de 2023.
  • Productos sanitarios de clase IIa y clase IIb 26 de mayo de 2025.
  • Productos sanitarios de clase I 26 de mayo de 2027.

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro IVDR:

  • IVD Clase D 26 de mayo de 2023
  • IVD de clase C y B 26 de mayo de 2025
  • IVD Clase A 26 de mayo de 2027