Noticias en el sector del producto sanitario

Evaluación del funcionamiento. IVDR. Producto sanitario invitro

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en…
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¿ES UN PRODUCTO SANITARIO?

Quiero fabricar o importar un producto, pero…¿es un producto…
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Código EMDN de producto sanitario

Código EMDN de producto sanitario

Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar…
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Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada…
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Qué es producto sanitario. Consultoria especializada marcado CE

¿Qué es producto sanitario?

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos…
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Transición a MDR e IVDR

Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No…
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Ímportar producto sanitario

Importar producto sanitario

Importar producto sanitario de terceros países a un país de…
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IVD clase D. Producto sanitario in-vitro

PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro…
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Qué son Legacy devices. Producto sanitario

Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

Qué son los legacy devices o "productos heredados. Son los…
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AEMPS designado ON para MDR

AEMPS es designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para…
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Producto sanitario in-vitro IVD Clase C

Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo,…
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Requisitos IVDR a legacy devices

Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad…
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PRRC y Responsable técnico

La AEMPS ha sacado una nueva instrucción sobre el procedimiento…
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IVD clase B

Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo…
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