Noticias en el sector del producto sanitario

Real Decreto 192/2023

Tras las noticias que recibimos ayer, día 21, sobre la aprobación,…
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Proyecto de Real Decreto para Productos Sanitarios In-Vitro_Producto sanitario

NUEVO PROYECTO DE REAL DECRETO PARA PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO

Como es habitual en la elaboración de los Reales Decretos,…
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Reevaluacion de Organismos Notificados de producto sanitario. Marcado CE

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión…
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IFU. Manual de usuario. Instructions For use. Producto sanitario

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del…
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Orientacion a procesos. ISO 13485. PRoducto sanitario

Enfoque a procesos según ISO 13485

El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una…
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Evaluación del funcionamiento en test de COVID-19

EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19

La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia…
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Productos sanitarios y productos cosméticos

La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar,…
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Nuevo aplazamiento de MDR e IVDR

No dejamos de preguntarnos cuando llegará un nuevo aplazamiento…
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Factores para la caracterización de riesgo del software

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario…
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Diferencias entre producto sanitario y biocida

A continuación vamos a describir las principales diferencias…
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Clase de seguridad del software

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software…
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Clasificación de producto sanitario software

Calificación de producto sanitario software

La calificación de nuestro producto como producto sanitario…
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Límite entre producto sanitario y medicamento

El límite entre productos sanitarios y medicamentos, incluidos…
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Sistema de calidad para producto sanitario. QMS. ISO 13485

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria)…
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