Noticias en el sector del producto sanitario

MDCG 2019-13 (Rev. 1). Evaluación de la documentación técnica de producto sanitario

El revisado MDCG 2019-13 (Rev. 1) ha concretado las condiciones aplicables para la evaluación...

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Checklist para el marcado CE bajo MDR: MDCG 2021-5 y MDCG 2024-7

A quienes se pregunten cómo conseguir el marcado CE, bajo MDR, de producto sanitario....

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Sistema de vigilancia de productos sanitarios

Con este documento tenemos como objetivo aclarar términos y conceptos importantes sobre el Sistema...

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Caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos sanitarios

Como sabemos, los reglamentos MDR e IVDR ya están siendo modificados. En concreto, el...

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Mejora conforme a ISO 13485

Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en...

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IMPLANTACIÓN GRADUAL DE EUDAMED

Como hablábamos hace unos días, el Reglamento (UE) 2024/1860 también permite la implantación gradual...

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Análisis de datos conforme a ISO 13485

En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en...

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Reglamento (UE) 2024/1860, nueva modificación de MDR e IVDR

El pasado 13 de Junio se comunicó una nueva modificación de los Reglamentos MDR...

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Importar producto sanitario

Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad,...

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Publicidad de producto sanitario

La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la...

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