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Resultados de búsqueda para: fabricante

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado...

Guía de ayuda para empresas fabricantes y startups de producto sanitario

En los tiempos que corren crear una empresa, y en especial en el sector...

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se...

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos...

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva:...

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión...

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones...

Nuevo formulario MIR 7.3.1: Obligatorio desde noviembre de 2025

En cumplimiento con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), la Comisión Europea,...

Uso de normativa armonizada y especificaciones comunes bajo IVDR

Los Artículos 8 y 9 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746 aborda estos asuntos. El...

Declaraciones de producto sanitario invitro conforme a IVDR

El Artículo 7 de IVDR delimita las declaraciones que el fabricante del producto sanitario...