MDSAP como programa de auditoría unificado de productos sanitario

MDSAP es el Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios, por el cual es posible realizar una única auditoría del sistema de gestión de la calidad como fabricantes de producto sanitario.

Tiene por objetivo integrar las necesidades regulatorias de múltiples entidades regulatorias de ámbito internacional, de forma que los fabricantes puedan ser auditados una única vez para verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios y normativos.

Autoridades reguladoras incluidas

Son varias las Autoridades reguladoras incluidas bajo este programa de auditoría:

  • Australia: La agencia reguladora de este país (Therapeutics Goods Administration (TGA)): Ha sido miembro participante del consorcio desde el inicio, como miembro de IMDRF, en 2012.
  • Brasil (ANVISA).
  • Canadá, a través de su agencia reguladora, Health Canada (HC), ya ha completado con éxito su transición a MDSAP, por lo que todos los fabricantes ubicados en Canadá participan en el programa.
  • Japón y su Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios (PMDA), que acepta auditorías realizadas bajo el modelo MDSAP desde 2017.
  • USA: Mediante su Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., (FDA), participó en un piloto de 3 años, junto a sus socios, de forma tal que seguirá aceptando los informes unificados

MDSAP e ISO 13485

Sabemos que la norma internacional ISO 13485 es reconocida como la normativa de gestión de la calidad para productos sanitarios y para requisitos con fines regulatorios. En Europa, conforme a marcado CE de producto sanitario bajo MDR, se encuentra en proceso de armonización, para convertirse en una herramienta a ser utilizada por los actores económicos del producto sanitario, para la evidencia del cumplimiento de los requisitos aplicables.

MDSAP incorpora los preceptos y requisitos de ISO 13485 (incluso de marcado CE europeo), para la optimización y eficacia del trámite auditor a que se someten los fabricantes de producto sanitario que disponen de presencia internacional.

MDSAP, programa de auditoría unificado de productos sanitario

El programa unificado MDSAP se perfila como la solución que permite aunar los requisitos regulatorios de las autoridades de los países miembro, permitiendo una reducción de costes y tiempo junto a una globalización del mercado que pretende un tratamiento conjunto y un resultado integrado dentro de los países miembro.

Debe ser realizada por entidades “Auditing Organizations” (AO) o, en otras palabras, aquellas empresas que han sido autorizadas para el desarrollo de auditorías MDSAP y que, en un contexto internacional, aglutinan los conceptos de Organismo Notificado (enmarcado en el ámbito europeo, como organización independiente responsable de la verificación del cumplimiento de requisitos exigidos para obtener el marcado CE) y certificadoras (que en un marco internacional, verifican la capacidad de una organización para el cumplimiento de las normas de calidad),