Seguridad y funcionamiento clínico

Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico.

Seguridad clínica

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como de la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los que podemos destacar como principales es aquel que dice que “Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios“. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas realizados precisamente para evidenciar el cumplimiento, o de forma alternativa, de los datos clínicos que puedan respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como pudiera ser informes aparecidos en publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. De nuevo, quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.