INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada, considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.