Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento.

Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación

En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía técnica como soporte a su evaluación clínica.

Se considera la evaluación clínica como un medio para la evidencia clínica de cumplimiento los requisitos establecidos por dicho Reglamento.

Aclara la directriz 2019-11 de MDCG, que el software será considerado producto sanitario, componente o accesorio cuando esté implicado en el funcionamiento de otro dispositivo médico o influencia su uso.

De esta manera se diferencia el software con finalidad prevista independiente y que reivindica un beneficio clínico del software que con una finalidad prevista y una reivindicación relacionada con otro dispositivo médico y finalidad prevista clínica y propia. Como tercera categoría se destaca aquel software capaz de influir en el funcionamiento de un dispositivo médico, con independencia de su finalidad prevista.

Asociación clínica válida

Describe el MDCG 2020-1 la figura del “Valid clinical association” como la validez de la salida del software en relación con sus entradas y el algoritmo aplicado y el objetivo clínico perseguido.

Se trata de una relación que debe ser documentada y sustentada por información clínica o científica suficiente para, junto con otros aspectos, poder sentenciar la seguridad y funcionamiento del software.

Validación del funcionamiento

Se trata esta de otra figura importante como base de la evaluación clínica del software producto sanitario. Representa una confirmación de la suficiencia técnica del software en térmicos cuantitativos (precisión, funcionamiento y confiabilidad de la medida o parámetros analizados).

Será basada en la verificación y validación del software conforme al testeo en base a la normativa armonizada que sea de aplicación y análisis del estado del arte y de la ciencia actual.

Funcionamiento clínico

La demostración del funcionamiento clínico es la demostración de la precisión y, en general, cualquier especificación requerida por el software, generada por su salida prevista en relación con sus entradas; esto es, que la imagen, cálculo o lo que venga generado por el software se corresponda con lo esperado conforme a las entradas que recibe.

Esta salida tiene impacto positivo en:

  • La salud individual del paciente, evaluada en unidades medibles, incluyendo diagnóstico, predicción del riesgo o anticipando el resultado del tratamiento que se aplicará al paciente.
  • La monitorización, visualización, diagnóstico o control de pacientes.

La evidencia necesaria para soportar este hecho estará basada en testeo del software o de un dispositivo equivalente, en condiciones de finalidad prevista con los usuarios previstos, siendo necesario que la metodología sea conforme y apropiada con respecto a las propias características del producto: tests pre-clínicos en laboratorio, ensayos clínicos y/o estudios de funcionamiento clínico.