Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas

La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario, en condiciones normales de uso de acuerdo con la finalidad prevista del producto y determinación de posibles efectos secundarios y confirmación de la relación riesgo/beneficio se basarán en datos clínicos.

Nivel de pruebas clínicas

A efectos de la necesidad de evaluación clínica, el fabricante determinará y justificará la necesidad y cantidad de pruebas clínicas necesarias para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. A este efecto, el fabricante planificará, realizará y documentará las pruebas clínicas necesarias.

Evaluación clínica

La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado, en base a:

  • Una evaluación critica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en el estado de la ciencia, en relación con la seguridad, el funcionamiento y las características de diseño y finalidad prevista del producto.
  • Una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles y realizadas de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745.
  • Un fabricante que ha demostrado la total equivalencia del producto con otro ya comercializado por un tercero, siempre que se cumplan las condiciones de desarrollo establecidas.

Esta evaluación clínica será activa y metodológicamente actualizada por el fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Investigación clínica y consentimiento informado

En lo referente a la investigación clínica y al consentimiento informado, las entradas publicadas semanas atrás especifican con suficiencia las características y premisas a cumplir,

Las investigaciones deben estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a lo requerido por Reglamento MDR 2017/745.

Quedamos a vuestra disposición en relación al producto sanitario www.productosanitario.es | info@productosanitario