Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.

Clasificación y evaluación de la conformidad

Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:

De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.

Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.

Productos clase III

De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.

Producto clase IIb

Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.

En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.

Producto clase IIa

De nuevo aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica, serán sometidos a evaluación de la conformidad de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX, incluida la mencionada revisión de la documentación en al menos un producto representativo en cada categoría de producto.

Productos clase I

Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.

En caso de tratarse de:

  • Dispositivos con función de medición,
  • Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
  • O ser productos quirúrgicos reutilizables.

El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.

Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es