Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario

El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.

Producto sanitario según MDR 2017/745

Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los productos siguientes también se considerarán productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto;

Objeto

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario establece normas para:

  • La introducción en el mercado,
  • la comercialización o
  • la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.

Estructura

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario se compone de:

  • 123 Artículos
  • 10 capítulos y
  • 17 Anexos

Los Agentes económicos

Los agentes económicos establecidos MDR 2017/745 para producto sanitario son:

  • Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
  • Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
  • Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
  • Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.

Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.

Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es