Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta forma parte de la información que acompaña al producto. En esta entrada veremos la información que figurará en la etiqueta de producto sanitario de acuerdo a la regulación, MDR.

Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

En publicaciones anteriores veíamos como la información proporcionada con el producto debe cumplir una serie de requisitos, como son la legibilidad, el medio, el formato y la ubicación adecuados para ser comprensible por el usuario previsible.

Información que figurará en la etiqueta de producto sanitario

La etiqueta de producto sanitario contendrá, necesariamente, la información siguiente:

  • La denominación o nombre comercial del producto.
  • La información esencial y necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje y la finalidad prevista del producto, si esta no resulta evidente.
  • El nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada por el fabricante en relación con el producto, junto con su domicilio social.
  • Si el domicilio del fabricante se encuentra fuera de la Unión europea, la de su Representante autorizado.
  • En caso de ser aplicable, la indicación de que el producto incorpora:
    • una sustancia medicinal, derivados de la sangre o plasma humano.
    • células o tejidos de humanos y sus derivados.
    • células o tejidos de origen animal o sus derivados.
  • El número de lote o de serie precedido de las palabras Número de lote/Número de lote o los símbolos equivalentes reconocidos por la Normativa armonizada.
  • Una indicación inequívoca de la fecha límite para su utilización o fecha de fabricación, que a su vez puede ser indicada en el nº de lote siempre que resulte evidente.
  • Indicación de cualquier condición especial de almacenamiento o de manipulación que deba ser observada.
  • Si el producto se suministra estéril, su indicación y el método de esterilización empleado.
  • Advertencias o precauciones que deban ser consideradas, pudiendo ser reducidas en el etiquetado y desarrolladas en el manual de usuario.
  • Si es producto de un solo uso, su indicación, conforme con la normativa armonizada.
  • Si se trata de producto a medida, su mención.
  • Si se trata de producto para investigaciones clínicas, su mención.
  • En caso de ser productos destinados a la introducción en el cuerpo humano por orificio natural o aplicados sobre la piel en base a sustancias que vayan a ser absorbidas, su composición cualitativa global y cuantitativa relativa al componente.
  • Para los productos implantables activos, el número de serie(o de lote, en el resto de implantables).

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