Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV)

Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para ser entregada a los usuarios.

Requisitos generales de etiqueta e instrucciones de uso

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados teniendo en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas, pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto irán las instrucciones de uso, salvo cuando, siendo clase I o IIa, puedan ser usados en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos, de acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es