REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (III)

Los requisitos relativos a diseño y fabricación garantizan el cumplimiento de los requisitos desde un enfoque técnico.

Propiedades químicas, físicas y biológicas

Teniendo presente los requisitos relativos a diseño y fabricación ya mencionados en referencia a los requisitos generales, se hará especial hincapié en:

  • La elección de materiales y sustancias utilizados. Especialmente toxicidad, inflamabilidad y las propiedades que se relacionen con los materiales.
  • La compatibilidad de materiales y sustancias y los posibles tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista.
  • La compatibilidad entre las distintas partes cuando incluya más de una implantable.
  • A la repercusión de los procesos de fabricación en las características del material.
  • Si procede, los resultados de investigaciones fisiológicas o modelización, demostrado previamente.
  • A las propiedades mecánicas de los materiales empleados.
  • A las propiedades de la superficie,
  • A las propias químicas y/o físicas.

Control de riesgos

Los productos se diseñarán, fabricarán y acondicionarán (incluyendo el envoltorio o empaquetado) de forma que se reduzca el riesgo de contaminantes y residuos teniendo en cuenta su finalidad prevista, su transporte y almacenamiento, teniendo presente las características de la exposición y las condiciones de uso, en observación de los requisitos relativos a diseño y fabricación .

Sustancias

Los productos sanitarios se diseñarán y fabricarán de forma que se controlen en la medida de lo posible los riesgos relacionados del uso de sustancias y partículas, desgaste, degradación y residuos generados en el proceso de transformación. Entre ellos:

  • los que sean invasivos y entren en contacto directo con el cuerpo humano.
  • administren o re-administren medicamentos , líquidos corporales u otras sustancias al organismo o extraigan del organismo.
  • transporten o almacenen dichos medicamentos, líquidos o sustancias para ser administrados o re-administrados al cuerpo.

Únicamente contendrán estas sustancias en concentración superior al 0,1% del peso/peso cuando esté correctamente justificado:

  • Sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas.
  • Alteradores endocrinos de los que haya probados y probables efectos graves para la salud.

Para cualquier consulta relacionada con el producto sanitario podéis contacnos www.productosanitario.es | info@productosanitario.es