Producto sanitario activo

Es producto sanitario activo todo elemento que, siendo recogido en la definición del MDR, depende de una fuente de energía.

Producto sanitario

Es producto sanitario todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, discapacidad u otros.

PRODUCTO SANITARIO ACTIVO

Define el MDR como producto sanitario activo todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía, distinta de la generada por el cuerpo humano, a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiéndola.

No se considerarán productos activos los destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el propio paciente, sin ningún cambio significativo.

Un programa informático también será considerado un producto activo.

PRODUCTOS IMPLANTABLES ACTIVOS

Serán dispositivos típicamente considerados clase III, acogidos en la definición de productos activos, de acuerdo a Regla 8.

Los productos implantables activos presentan sus propios Requisitos generales. Es necesario que se diseñen y fabriquen de forma que queden eliminados o reducidos los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, su fiabilidad y al tratamiento médico. También los propios derivados de la imposibilidad de hacer un mantenimiento o calibración, cuando le fuera de aplicación.

Garantizarán la compatibilidad de los productos son las sustancias que estén destinados a administrar. Serán identificados, así como sus componentes, de forma que sea posible la adopción de cualquier medida que resulte necesaria tras descubrir riesgos potenciales.

LLevarán un código que permita su identificación inequívoca de cada producto y de su fabricante, debiendo ser posible su lectura sin la necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

Como siempre os ofrecemos apoyo para cualquier duda o trámite relacionado con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es