El software como producto sanitario

Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR.

Producto sanitario

Conforme a lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad/es sanitaria/s específicas/s de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in-vitro de muestras procedentes el cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la Evaluación clínica.

Es por tanto, el uso para el que el fabricante desarrolla, fabrica y comercializa el producto sanitario, concretamente, en el caso del software, todo programa informático o software implicado en el proceso de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad debería ser considerado como producto sanitario en base a su definición y a su finalidad prevista.

Requisitos generales

Los programas informáticos o software, considerados producto sanitario, quedarán automáticamente sometidos a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto.

Adicionalmente al análisis de riesgos, y como parte de la gestión de los mismos, deberá controlarse por el fabricante los procesos del ciclo de vida del software, así como la usabilidad de la aplicación, haciendo uso de la normativa armonizada de aplicación.

Como siempre, os ofrecemos nuestra ayuda para todo lo relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es