Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR).

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan un listado básico de características que debe cumplir cualquier producto sanitario y cuyo objetivo es garantizar la seguridad y desempeño del producto en relación con las características y atribuciones que el fabricante asigna al producto (finalidad prevista).

Finalidad prevista

El primer requisito es la necesidad de que el producto alcance el funcionamiento previsto por el fabricante, siendo diseñados y fabricados de forma que garanticen ser aptos para con su finalidad prevista. Dicho de otra manera, los productos serán diseñados y fabricados para cumplir su cometido. A este respecto insiste en que además de eficaces serán seguros, de forma que en ningún caso comprometan el estado clínico o la seguridad de las personas; pacientes, usuarios o cualquier otra persona. Esto supone que los riesgos siempre serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionan al paciente, siendo en todo caso lo más reducidos como sea posible.

Gestión de riesgos

Se trata de este punto de una característica esencial en los productos sanitarios y que abordaremos más adelante. Todo producto ha de contar con una gestión de riesgos por parte del fabricante y resto de operadores económicos del sector.

En esta gestión de riesgos son identificados los riesgos, todos ellos, se determina la relación riesgo-beneficio y un nivel de aceptabilidad del riesgo. Esto supone que todo producto tiene una serie de riesgos por su propia naturaleza de producto y su relación con las personas. En el proceso de gestión de riesgos se diseñan y ejecutan tantas acciones como sean necesarias para minimizar, incluso eliminar, los riesgos; pero en ocasiones nos encontraremos con la imposibilidad de eliminar todos ellos.

Los riesgos que se mantengan tras la gestión de riesgos y acciones necesarias se llamará Riesgo residual. Este riesgo residual será aceptable observando la relación Riesgo/beneficio. Es un parámetro establecido por el fabricante que analiza los riesgos propios del producto en relación con el beneficio que el producto en cuestión proporciona al usuario o paciente.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida del producto, son requeridas por tanto actualizaciones sistemáticas periódicas del análisis con la incorporación de la información que en cada caso proceda. Dicho todo ello, el fabricante:

  • Establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos, para cada producto.
  • Detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles, por cada producto.
  • Calculará y evaluará los riesgos asociados y producidos durante el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.
  • Eliminará o controlará los riesgos de su producto sanitario, dando cumplimiento a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Evaluará el impacto de la información en todos las fases del ciclo de vida del producto, desde diseño hasta el seguimiento poscomercialización, en relación con la valoración general de riesgo, la relación riesgo-beneficio y la aceptabilidad del riesgo.
  • En caso de ser necesario, modificará las acciones de control para eliminar o controlar el riesgo.