Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.
Dicha persona responsable de la entrevista dispondrá de suficiente experiencia para desarrollar el papel que ocupa dentro de la investigación, conforme con el derecho nacional.En este documento se le proporciona al sujeto que participará en el ensayo, la suficiente información que le permita entender, prestando especial atención a necesidades específicas de cualquier tipo de colectivo:

  1. La naturaleza y objetivos de la investigación, así como los beneficios, implicaciones y riesgos e inconvenientes de la propia investigación.
  2. Los derechos y garantías para el sujeto participante en lo relativo a su protección, especialmente su derecho a negarse a participar y el de abandonarla investigación sin que ello suponga perjuicio alguno ni necesidad de justificación.
  3. Las condiciones en que se llevarán a cabo las investigaciones clínicas, incluso el periodo previsto de tiempo de participación del sujeto.
  4. Posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento, en caso de que la participación se vea interrumpida.

Será una información clara, completa, pertinente y comprensible para la persona participante. En caso de que el sujeto del ensayo no pueda escribir podrá dar consentimiento mediante medios alternativos, en presencia de al menos un testigo. La persona participante, o su representante legal, recibirá una copia del documento o de su registro, dejándole el tiempo necesario para considerar su participación en la investigación clínica.

Incluirá información relativa al sistema de indemnización por daños y perjuicios, en caso de que sea requerido.

Importante, incluirá un número de identificación único para toda la Unión, de forma que identifique la propia Investigación, así como información de la disponibilidad de los resultados.

Se garantizará que la persona sometida a la investigación recibe, y entiende, toda la información que le permita entender la investigación en la que se dispone a participar. Informándole que la disponibilidad de un informe de la investigación  clínica junto con un resumen redactado en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia de su resultado, siendo informado de cuando esté disponible, en la medida de lo posible.