Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

La investigación clínica es la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario.

Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de un producto sanitario, típicamente tendrá alguno de los propósitos siguientes:

  • verificar, y documentar, que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de forma conforme. De forma que, en condiciones normales de uso, el producto ofrezca el funcionamiento especificado por el fabricante.
  • establecer y verificar que los beneficios clínicos son los especificados por el fabricante.
  • establecer y verificar la seguridad clínica del producto y determinar los posibles efectos adversos o indeseables, en condiciones normales de uso, evaluando así si los beneficios del producto son suficientes para considerar los riesgos aceptables.

Si el promotor de una investigación clínica no está afincado en Europa será su representante legal, una persona física o jurídica establecida en la Unión. Él se encargará el cumplimiento de las obligaciones originalmente previstas para el promotor.
La investigación clínica se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los participantes queden protegidos y sean prioritarios ante cualquier otro interés, de igual forma que los datos obtenidos sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
Toda investigación clínica estará sujeta a examen ético y científico por un Comité ético.

Una evaluación clínica solamente podrá celebrarse cuando las siguientes condiciones se cumplan:

  • Que cuente con la autorización con la aprobación del estado o estados donde se realice, salvo que se disponga de otra forma.
  • Que un comité ético, creado de conformidad con el derecho aplicable nacional, no se haya pronunciado en contrario en relación con la propia investigación.
  • Que el promotor o su representante legal esté establecido en la Unión europea.
  • Que se garantice la protección a los sujetos o poblaciones vulnerables del ensayo.
  • Que los beneficios para los participantes o la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles, siendo esta condición constantemente controlada y cumplida.
  • Que el sujeto o su representante designado legalmente den su consentimiento informado.
  • Que se respeten los derechos del sujeto, o sujetos, a la integridad física y mental, así como a la protección de datos.
  • Que se haya diseñado reduciendo al mínimo el miedo, dolor o incomodidad o cualquier otro riesgo previsible, estando éstos específicamente referidos en el plan de investigación, estando en todo momento bajo supervisión.
  • Que la atención médica a los participantes sea responsabilidad de un médico cualificado.
  • Que no se ejerza sobre el sujeto o su representante legal ningún tipo de influencia indebida, ya sea de carácter económico o cualquier otro para conseguir su participación.
  • Que el producto investigado cumpla todos los requisitos de seguridad y funcionamiento del Anexo I del MDR.
  • Que se cumplan todos los requisitos establecidos por el Anexo XV del MDR.

Cualquier persona, o su representante, podrá revocar, y abandonar, la investigación, si así lo desea y en cualquier momento, siendo posible, en todo caso, la utilización de los datos recogidos hasta el momento de conformidad con lo especificado en el consentimiento informado.

El investigador será siempre una persona que ejerza la profesión considerada en el Estado como suficientemente cualificada para realizar la investigación, así como el resto de personal implicado.
Termina el MDR exigiendo que las instalaciones donde se lleve a cabo la investigación sean adecuadas.

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