Evaluación clínica de producto sanitario (II)

Tras la publicación de hace unos días, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista:

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:
    • El producto sea el resultado de la modificación de otro ya comercializado por el propio fabricante.
    • El fabricante haya demostrado que el producto es equivalente a otro ya comercializado y el Organismo Notificado haya confirmado esa equivalencia.
    • La evaluación clínica del producto previamente comercializado resulte suficiente para asegurar la seguridad del nuevo producto, dando cumplimiento a los requisitos.

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que ha demostrado ser equivalente a otro ya comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Hayan sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Cuando esté justificada su utilización en otros productos en vista de tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios, se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados.

Toda exención será siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto, estableciendo cláramente la razón por la que queda exento así como quede totalmente documentada la especificación común, y siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación será siempre actualizada durante todo el ciclo de vida del producto con los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es